Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) получило заявку на разрешение для вакцины от коронавируса от AstraZeneca и Оксфордского университета.
Соответствующее заявление опубликовано на сайте EMA.
"Оценка вакцины, известной как вакцина COVID-19 AstraZeneca, будет проходить в ускоренные сроки. Заключение о разрешении на продажу может быть выдано до 29 января на заседании научного комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) при условии, что представленные данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины достаточно надежны и полны, и немедленно будет предоставляться любая дополнительная информация, необходимая для завершения оценки", - говорится в документе.
Такой короткий срок для оценки возможен только потому, что EMA уже проверила некоторые данные о вакцине.
Сейчас EMA оценила данные лабораторных исследований (доклинические данные), данные о качестве вакцины (о ее ингредиентах и способах производства) и некоторые доказательства безопасности и эффективности на основе объединенного анализа промежуточных клинических данных из четырех клинических испытаний, которые проходят в Великобритании, Бразилии и Южной Африке.
Напомним, сегодня в странах Европейского Союза началось распространение первых доз вакцины от коронавируса Moderna.
30 декабря 2020-го Великобритания первой в мире утвердила вакцину от ковида AstraZeneca.
В июне англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca пообещала Европе 400 млн доз потенциальной вакцины от COVID-19. В декабре AstraZeneca заверила - ее вакцина должна быть эффективной против нового варианта ковида.
Вакцина под названием AZD1222 использует ослабленную версию аденовируса, вызывающего простуду, и который был разработан для кодирования белка-шипа, с помощью которого коронавирус проникает в клетки. После вакцинации этот белок вырабатывается в организме человека, а иммунная система начинает атаковать коронавирус в случае заражения человека.
23 ноября были обнародованы предварительные результаты клинических испытаний вакцины, которые показали ее среднюю эффективность в 70%. При этом, если участникам испытаний дважды с промежутком в один месяц вводили одинаковую дозу препарата, то его эффективность составляла только 62%. Если же пациентам сначала вводили полдозы вакцины, а через месяц - целую, то в таком случае эффективность составляла 90%. То есть 70% - это средний показатель.