ГлавнаяОбществоЗдоров'я

Тетяна Думенко: "Вакцина – це серйозне втручання в організм. Але я вакцинувалася б від коронавірусу"

Тетяна Думенко чотири роки очолювала Державний експертний центр МОЗ України, який керує процесом реєстрації ліків і вакцин. Хоча остаточне рішення про реєстрацію приймає МОЗ, саме експерти ДЕЦ рекомендують або не рекомендують лікарські засоби до використання.

У листопаді в Тетяни Думенко завершився контракт. На питання, як їй живеться без ДЕЦ, Тетяна відповідає, що це в неї перший у житті подібний досвід. “Починаючи з дитячого садочка, в мене було дуже організоване життя радянської дитини. Потім школа, інститут, після якого я досить довго працювала лікарем ― терапевтом і в ургентній допомозі. Останні 15 років були присвячені Державному експертному центру. Тепер відчуття особливе: коли ти в прекрасній професійній формі і раптово з'являється час робити те, що тобі хочеться”, – каже Думенко.

Про свою роботу в ДЕЦ, про якість та ефективність ліків, про клінічні дослідження, про вакцину від коронавірусу, про кримінальні провадження, які тягнуться ще з 2017 року, – в інтерв’ю Тетяни Думенко LB.ua.

Тетяна Думенко
Фото: Макс Требухов
Тетяна Думенко

Про фармацевтичний ринок

Як можна оцінити наш фармацевтичний ринок порівняно з ринками наших країн-сусідок по Східній Європі?

Це дуже хороше питання. Дуже складно знайти подібну модель або подібну до української структуру фармацевтичного ринку чи системи охорони здоров’я. Так склалося історично, що Україна, як одна з республік Радянського Союзу, мала розвинену структуру фармацевтичних підприємств, які були локалізовані переважно всередині країни. Щільність розташування таких підприємств в Україні була висока. Тому на старті незалежності в нас були хороші умови.

Не можна порівнювати сучасних вітчизняних виробників з тими, які були у 1990-91 рр. Сьогодні це в більшості потужні підприємства з GMP-сертифікацією. Також важливо сказати, що ми країна, і це нормально, орієнтована на виробництво генеричної продукції (генерики – копії оригінальних препаратів, які можуть частково відрізнятися від оригіналу, – LB.ua). Нам пощастило, тому що ми великою мірою самі наповнюємо свій ринок. У натуральному вираженні, тобто в кількості паковань лікарських засобів, на 70% ми споживаємо продукцію вітчизняних виробників.

Про що це говорить? Про те, що ми стійкі до різних зовнішніх чинників. І ми в цьому переконались, коли стикнулися з ковідом. В умовах пандемії були порушені певні попередні домовленості про постачання продукції в багатьох сегментах економіки, але ми цього не відчули стосовно ліків. Навіть у країнах Східної Європи немає виробників, які покривали б такий високий відсоток власного ринку. 

У грошовому виражені, безумовно, вітчизняна продукція дешевша за імпортну, тому цей сегмент менший. Але ще треба розуміти, що зарубіжний сегмент представлений у нас значною мірою оригінальними препаратами. Така структура визначає багато процесів, очевидно, і результат.

Уже дуже давно, раніше навіть від 2000 року, ми взяли орієнтацію в регуляторних інструментах на європейський регіон. Але в окремих напрямках (таких як система регулювання цін, наприклад) між країнами можуть існувати суттєві розбіжності. Ціни в нас досить ліберальні, і ринок наш ліберальний. Є ринки, де ціна кожного лікарського засобу регулюється, а в нас ціни регулюються лише в невеликому сегменті. Не хочу оцінювати, добре це чи погано, тому що треба, знову ж таки, аналізувати, виходити з можливостей системи. 

Фото: EPA/UPG

Ви ще раніше казали в інтерв’ю, що наш ринок погано прогнозований. Що це означає?

Наш ринок в основному покривається за рахунок власних коштів громадян – майже на 90%. І тому він погано прогнозований. Це зменшує привабливість ринку для зовнішніх інвесторів, та й для внутрішніх, якщо бути відвертими. Тому що планування, хоча б короткострокове, на рік або більше, завжди дає надію бізнесу отримати гарантовані доходи. Ми ж через недофінансування системи охорони здоров’я покладаємося на купівельну здатність населення. А ця купівельна здатність орієнтована на багато інших життєво необхідних напрямків: це і продукти харчування, і навчання, і соціальна сфера. І лікарські засоби тут вразливі. Це суттєва відмінність нашого ринку від ринків інших країн східноєвропейського регіону і навіть відмінність від окремих країн СНД.

Коли проводять опитування на тему охорони здоров’я, то найбільше скарг у громадян завжди на високу вартість ліків. Чи є все ж таки якісь способи, через зміни в законодавстві тощо, знизити вартість ліків для споживачів? 

Моя позиція як експерта така: я не підтримую моделі жорсткого регулювання цін. Це обмеження конкуренції і посилення регулювання призведе до негативних наслідків.

Більшість систем охорони здоров’я підвищує доступність ліків двома шляхами: це фізична доступність (реєстрація ліків, їх випуск і ввезення) та економічна доступність. Не можна покладати обов’язок купити за повну вартість препарат на хворого і при цьому обмежувати права іншого учаснику ринку – аптеки. Треба зробити ліки не дешевшими в аптеці, а доступнішими для хворих за рахунок розвитку системи відшкодування (реімбурсації).

Фото: Макс Требухов

Програма «Доступні ліки».

У тому числі. Я була причетною і до старту цього проєкту, і до розробки попередніх проєктів реімбурсації. 

Держава або інший основний розпорядник коштів (державні, комунальні заклади, страхові фонди в рамках загальнонаціонального обов’язкового страхування) повинні бути залученими в процес забезпечення економічної доступності ліків. Чому? Тому що коли ми говоримо про такі системні речі, то мова йде про придбання не одного паковання препарату. Не може бути економічно вигідним продавати одне паковання одному конкретному хворому за тією самою привабливою ціною, що його купують для цілої системи чи для регіону. Оптова ціна завжди нижча. 

Можна запропонувати ще таке проміжне рішення – щоб хронічному хворому виписували лікарські засоби в розмірі паковання, що дорівнює місячному дозуванню. Якщо ти зобов’язаний регулярно приймати препарат, тобі зручно купити 60, 90 чи 100 таблеток і ціна на них уже буде нижчою.

У нас є ресурс зробити ліки економічно доступнішими, але це не за рахунок утиску інших учасників, залучених до системи постачання препаратів. У “Доступних ліків” ще є потенціал, щоб підвищити захищеність громадян. 

Є ще один нюанс. Хоч українці і скаржаться, що витрачають багато грошей на ліки, але в структурі цих покупок значне місце займають препарати, яких узагалі не треба було купувати: з недоведеною ефективністю, добавки, які взагалі не є ліками, і так далі. Таке точно не відшкодують “Доступні ліки”. 

Це продовження тієї теми, яку ми розпочали. Коли хворий повинен придбати практично все для свого лікування самостійно, то це дає йому ілюзію вибору. І лікарю теж дає уявлення, що в нього є дуже широкий вибір. І знімає навіть певною мірою відповідальність з обох сторін, що призводить до нераціонального споживання ліків.

У нас структура споживання лікарських засобів не відповідає структурі захворюваності. Українці найбільше хворіють на серцево-судинні захворювання, онкологію, на сезонні респіраторні захворювання. А в топі – навіть за жовтень, коли у нас ковід, – препарати, що впливають на травну систему. І це багаторічний тренд. Туди входять і харчові добавки, і ферменти, і пробіотики, і препарати симптоматичної дії. Я не сказала б, що в них недоведена ефективність, але вони не є першочерговими для збереження здоров’я.

Фото: tovtao.te.ua

Повертаючись до свого лікарського досвіду, можу сказати, що ефективним є застосування комбінації максимум 3-4 препаратів, і то це для тяжких хвороб, причому прийом цих ліків треба розводити в часі, враховуючи прийоми їжі. Якщо ж у вас аркуш увесь списаний препаратами, то треба подумати, що з цього прибрати. Навіть сьогодні в умовах реанімації для ковідних хворих перелік дійсно потрібних препаратів не є безмежним.

Про рецептурний відпуск 

Чому так важко дається Україні впровадження ліків за рецептом?

Тому що хворі не звертаються до лікаря. І тому що аптека сьогодні скоріше торговельний заклад, ніж медичний. Фразу «точно, як в аптеці» вже давно вилучили з ужитку. Бо аптека зараз не асоціюється з точністю.

У нас дуже низький відсоток медичних призначень. Тобто лікарі не дуже залучені в цей процес. Нам ще потрібно працювати над тим, щоб зрозуміти поведінку пацієнтів. Але ми маємо стати не на звинувачувальну позицію: мовляв, ви погано до себе ставитеся. Треба зрозуміти, що робити, щоб людина була вмотивованою звернутися до лікаря. Це питання до соціологів, до епідеміологів, до служб громадського здоров’я. Я думаю, ми після ковіду до цих питань повернемося, бо зараз ці служби перевантажені. 

Я дуже сподіваюся, що через програму «Доступні ліки» повернеться рецептурний відпуск і що вона буде розширюватися. І що буде вдосконалюватися система електронних рецептів – це теж сприятиме рецептурному відпуску. Що простіше буде отримати електронний рецепт, то більше людей буде по нього звертатися. Чому люди не приходять до лікаря? Бо на це потрібен час, інколи кошти, а інтернет доступний і там є поради на будь-який випадок. Тому велика кількість людей обирає самолікування.

Чи треба державі робити більш жорсткі кроки, щоб припинити безрецептурний відпуск? Так, до цього вдаються всі захищені ринки.

Що потрібно зробити? Адже ще з 2005 року діє відповідний наказ МОЗ, але аптеки на це не зважають.

У першу чергу збільшити фінансування Державної служби лікарських засобів, яка видає аптекам відповідні ліцензії. Рецептурний відпуск аптек передбачений цими ліцензіями. І ця сама служба уповноважена здійснювати контроль. Але на сьогодні ця структура надто недофінансована, щоб забезпечити достатній обсяг контролю.

Фото: Макс Требухов

У тому числі і контролю за якістю ліків. Тому що коли нам говорять: “Ви знаєте, от у нас така-то кількість препаратів неефективна або неякісна”, я питаю: “А хто це встановив? На якій вибірці це було?”

Так, у нас встановлюють підозру на субстандарт і фальсифікат, є такі епізоди. Але офіційних даних по нашому ринку, щоб говорити те, що на ринку така-то кількість фальсифікату, я не зустрічала. 

Тобто якщо фальсифікат є, ми про нього не знаємо?

Ми, і я в тому числі, не маємо загальних цифр, знаємо лише про окремі факти встановлення субстандартної або фальсифікованої продукції. 

Про якість ліків і фальсифікат

Як людина може пересвідчитися, що купує в аптеці не підробку?

Усі препарати мають сертифікат якості, в аптеці ви можете запитати про нього - в ньому будуть вказані серії, на які він поширюється. Вам можуть навіть його копію дати з собою. До речі, в пологовому будинку, коли новонародженого вакцинують, ви також можете попросити показати сертифікат. Так я рекомендую робити членам своєї родини, друзям і знайомим. Тому що відчуваю персональну відповідальність до питань якості, ефективності і безпеки ліків. Коли я приймаю рішення, то завжди знаю, що приймаю їх для своєї сім’ї, розумієте? 

Якщо у вас є сумніви щодо якості препарату, наприклад, він не подіяв так, як мав, то можете з будь-якого гаджета оформити карту-повідомлення про побічні ефекти або відсутність ефективності, вказавши серію препарату. І повідомити свого лікаря, щоб він теж подав карту про неефективність. 

У 2018 році ви казали в інтерв’ю, що таких повідомлень про відсутність ефективності було лише 13. Їх кількість не зросла?

Суттєво не зросла. Якщо повідомлень про побічні реакції ми регулярно отримуємо до 30 000, то про відсутність ефективності не дійшли навіть до цифри 50. Не знаю, чи люди не подають карти через дефіцит часу, чи через небажання. Ця ситуація потребує детального вивчення. 

Фото: Ігор Лептуга

Якщо ви отримуєте таке повідомлення про неефективність, що відбувається далі?

З’ясовуємо, чи був причинно-наслідковий зв’язок між прийманням препарату і відсутністю результату лікування, чи причиною могла бути якість препарату або, можливо, його неправильне застосування. Якщо повідомлення про конкретний препарат одне, то, швидше за все, справа не в якості. А от якщо два-три чи більше, то це вже груповий випадок і його розслідують дуже ретельно.

Система працює відповідно до 898 наказу фармаконагляду. Інформується МОЗ, Держлікслужба, і далі цілий ланцюжок розгортається. Якщо повідомлення про відсутність ефективності, то партія з продажу не вилучається. А якщо тяжка побічна реакція, то партія може вилучатися, поки проводиться розслідування.

Як часто лікарські засоби проходять лабораторний контроль якості вже після реєстрації? 

Коли виникає потреба. Наприклад, коли вносяться зміни до реєстраційних документів, які стосуються якості.

Є багато нарікань на генеричні препарати, що вони стають менш ефективними з часом, уже після реєстрації. Чи цей момент якось контролюється? 

Такі речі треба документально підтверджувати, подавати, знову ж таки, карти про неефективність. Може бути багато пояснень, наприклад, виникає звикання при регулярному медичному застосуванні.

Хочу сказати, що в мене інший погляд на генерики. Велика частина препаратів, які я особисто приймаю регулярно або нерегулярно, - це генерики, в тому числі вітчизняні. 

Є багато нюансів, тому що крім діючої речовини, є ще допоміжні, вони теж можуть впливати на пацієнта. При тривалому прийманні може змінитися чутливість організму до лікарського засобу, з’явитися так звана імуногенність (наприклад інсулінів). Особисто в мене ніколи не було підстав заповнювати карту-повідомлення про неефективність тих препаратів, які я приймала. Хоча один раз заповнювала карту про нововиявлені побічні реакції. Коли ще не була директором центру. І я вам скажу, що по трьох таких випадках побічна реакція потім була внесена в інструкцію до препаратів. Тож писати треба. Якщо у вас є сумніви, треба дати шанс спеціалістам знайти правильну відповідь. 

Фото: Макс Требухов

Про ліки з недоведеною ефективністю

Наскільки взагалі нормально, що на ринку присутні ліки з недоведеною ефективністю? 

Я не маю таких даних, що на ринку є препарати з недоведеною ефективністю. Я розумію, що ми з вами тут не будемо однодумцями, і навіть не намагаюся переконувати читачів.

Якщо у вас є інформація, що препарат не працює, будь-який, сядьте, оформте карту-повідомлення про відсутність ефективності. Це єдиний механізм для перегляду ефективності. Це не наша вітчизняна практика, це практика всього світу. Якщо таких карт немає, то препарат буде продаватися далі. 

Лікарські засоби, що існують на українському ринку, реєструвалися в різний час відповідно до різних вимог. З часом вимоги стають більш чіткими та доказовими. Але чи треба переглядати всі ліки, що перебувають в обігу, відповідно до оновлених вимог? Я знаю одну таку країну, Польщу, де в один момент було вирішено, що всі виробники повинні переподати документи і довести ефективність відповідно до нових принципів доказовості. Не в курсі, що це дало. Але більшість систем охорони здоров’я та міжнародні експерти схиляються до думки, що фармаконагляд (карти-повідомлення про побічні реакції та відсутність ефективності - один з інструментів) є достатнім механізмом забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними ліками.

Є ціла купа зареєстрованих “противірусних” препаратів, які, звісно, не можуть знищити вірус. Але люди їх купують у великих кількостях, проти грипу, зараз проти ковіду. Витрачають на них багато грошей. Купують “противірусні” настоянки, де 98% - це взагалі спирт. Це нормально?

В інструкції до них точно не написано, що вони ефективні при ковіді. 

Узагалі багато з цих препаратів подавалися на реєстрацію ще за старими правилами, коли для доведення ефективності потрібно було провести обмежені порівняльні клінічні дослідження. У вищевказаних препаратів є дослідження, які стосуються певних вірусів, а не всіх вірусів і, звісно, не ковіду. На різних вибірках вони продемонстрували ефективність. У дослідження ковіду пішло чотири вітчизняних препарати, але наскільки мені відомо, дослідження ще тривають.

Коли ми говоримо про ефективність, то ефективність може бути різною. Препарат може вбивати вірус чи, наприклад, зміцнювати імунітет. І зміцнювати імунітет - це теж ефективність. Так само як ми лікуємо бактеріальну пневмонію: даємо і антибіотик, і відхаркувальний препарат, у кожного з них своя дія і ефективність. 

Фото: derneuemannde.com

Навіть у гомеопатії?

Проблема гомеопатії не в тому, що вона неефективна, а в тому, що її треба було б у законодавстві України виділити в окреме регулювання. За приклад можна було б узяти Німеччину як батьківщину класичної гомеопатичної школи Ганемана. Оскільки гомеопатичний засіб є лікувальним засобом альтернативної медицини, то поширювати вимоги до традиційних ліків на такі лікувальні засоби, на мою думку, є помилкою.

До цього можна ставитися по-різному і прихильність мати різну, як і до традиційної терапії. Традиційна терапія більш масивна і більш стандартизована. Дослідивши препарат, ти можеш бути впевнений, що ефект буде однаково виражений у людей високого зросту і низького, у людей зі світлим волоссям і в темноволосих і т.д. Це зручно, тому традиційні засоби такі поширені. Лікувати гомеопатією складніше. 

До слова, контроль якості лікарських засобів проводиться відповідно до фармакопеї - офіційного збірника стандартів, що визначає властивості, дію, використання, дозування, стандарти дії та інші характеристики лікарських засобів. До німецької фармакопеї внесено понад 500 статей.

Але довести її ефективність не вдалося. 

Це буде дуже довга філософська дискусія. Це так, якби ми зараз з вами дискутували, що Бога ніхто не бачить, але чи він є? Я згодна, що гомеопатія не є стандартним видом лікарського засобу і до нього має бути відповідне ставлення. 

Що змінить виокремлення гомеопатії як певного виду лікарських засобів? 

Це змінить розуміння і ставлення до гомеопатичного препарату як до альтернативного лікувального засобу. Подібна ситуація в частині регулювання щодо вакцин. Лікарський засіб не вживають здорові люди, бо він має лікувальну мету. А вакцина - не лікувальний, а профілактичний засіб, бо вакцинують здорових. На цьому будується вся дискусія з антивакцинальниками. 

Фото: Макс Требухов

Про клінічні дослідження

Скільки клінічних досліджень зараз проводиться в Україні?

В Україні на рік затверджують близько 240 клінічних досліджень, зараз триває 498 (станом на 7-8 жовтня 2020). 

У нас був спад кількості клінічних досліджень у 2014-2015 роках. Спонсори не розпочинали дослідження через військові дії. Крім того, досі непідконтрольними залишаються Донецьк і Луганськ, а в Донецьку ми мали великі центри проведення клінічних досліджень. Через це ми втратили частину досліджень. У 2017 році ми вийшли на довоєнний рівень і перевищили його.

Але все одно ми проводимо в рази менше клінічних досліджень, ніж потрібно, щоб відповідати критеріям розвиненого суспільства. Швейцарія проводить у чотири рази більше досліджень. Польща - у два рази більше.

Ми в Україні зацікавлені в клінічних дослідженнях. Дуже важливо, що одним з найбільших інвестиційно-ресурсних напрямків у дослідженнях є онкологія. А якщо врахувати, що наші пацієнти з онкопатологією не покриті системами страхування, то клінічні дослідження часто є єдиною можливістю отримати доступ до інноваційного лікування. Так, як супроводжується пацієнт у клінічному дослідженні, він не супроводжується під час звичайного лікування, оскільки такий супровід економічно затратний. 

До нас у ДЕЦ часто звертаються пацієнти та лікарі, які просять допомогти в безвихідній ситуації і знайти відповідне клінічне дослідження. До речі, ці дані кожен може подивитися в реєстрі, який ми зробили у 2017 році. У ньому за пошуком можна підібрати клінічні дослідження у своєму регіоні.

Я не бачу шансів без клінічних досліджень полегшити матеріальний тягар на систему охорони здоров’я. Завдяки їм багато українських спеціалістів стали дослідниками і вивчили нові методики лікування. Для проведення досліджень спонсори постачають обладнання, яке потім часто залишається в закладах охорони здоров’я. Так, участь не дає стовідсоткової гарантії вилікування, але це можливість. Якби її не було, хіба було б краще? 

Фото: EPA/UPG

Про вакцину від коронавірусу 

У жовтні ви говорили, що Україна отримала заявку на проведення дослідження третьої фази вакцини від коронавірусу. Чи вже розглянули? 

Так, я мала змогу про це говорити, і 4200 пацієнтів готувалися до отримання вакцини. Це була вакцина виробництва “Янссен-Сілаг”, але вони зняли заявку з розгляду і відкликали її. Тож ці дослідження в Україні не проводяться.

Чому зняли?

Вони не пояснюють. За власним бажанням. Можливо, вже встигли набрати пацієнтів в інших регіонах.

Минулого тижня вакцина Pfizer вже отримала дозвіл на використання у Великобританії. Чи є якісь шанси в України також побачити цю вакцину і коли? 

Треба питати представництво компанії Pfizer, чи будуть вони подавати вакцину на реєстрацію в Україні. 

У нас є спрощена процедура реєстрації. Європейський Союз заявив, що планує застосувати цю вакцину від Pfizer (інтерв’ю відбулося 03.12.2020 - LB.ua). Вони зараз розглядають її досьє за стандартною процедурою. Якщо ця вакцина буде зареєстрована в ЄС, то виробник, якщо захоче, зможе зареєструвати її за спрощеною процедурою в Україні. 

Досить реалістично виглядають заяви МОЗ стосовно проєкту COVAX. Ми учасники цього великого проєкту на 92 країни. Буде постачання вакцин для дворазового введення понад 4 млн пацієнтів в Україні. Усіх, звісно, найбільше цікавить, що це буде за вакцина. Але є ще багато моментів, які можуть вплинути на успішність проєкту. 

Вакцинація проти Covid-19 вакциною Pfizer / BioNTech у лікарні Ньюкасла, Великобританія, 8 грудня 2020
Фото: EPA/UPG
Вакцинація проти Covid-19 вакциною Pfizer / BioNTech у лікарні Ньюкасла, Великобританія, 8 грудня 2020

Наприклад? 

Логістика. Деякі вакцини потребують низьких температур для транспортування та зберігання. Відповідно, потрібне спеціальне обладнання. Багато спеціалістів зараз опрацьовують технічні можливості. Думаю, щойно з’явиться можливість отримати вакцину від COVAX, ніхто баритися не буде. 

Тобто ми наразі робимо все необхідне? 

Виглядає, що так. На посаді директорки ДЕЦ подавала ще кілька пропозицій можливих шляхів отримання вакцини. Наприклад, можна було б скористатися новою процедурою Emergency use authorization – швидкий дозвіл на використання лікарських засобів під час ургентних ситуацій і стихійних лих. Такі пропозиції були. 

І також ДЕЦ підтримав ініціативу Європейської Бізнес Асоціації, щоб була швидка, 5-денна експертиза для реєстрації вакцин. Законопроєкт зареєстровано 04.12.2020.

Ходять чутки, що в Україні є група, яка лобіює розфасовування у нас російської вакцини. Ви чули про це?

Не чула про розфасовування російської вакцини. Ніяких запитів на цю тему не було. Знаю, що періодично повертаємося до теми виробництва української вакцини. І спираємося в цій дискусії на той досвід, який був у нас колись. Думаю, що зараз правильно було б починати з того, щоб запитати в Держлікслужби, чи є в нас відповідні потужності, які мають сертифікат GMP для виробництва вакцин – це перше питання. І друге – були заяви наших учених, які говорили про проведення доклінічних досліджень. Будь-яка вакцина має пройти три фази клінічних досліджень, крім доклініки. Але поки що навіть на першу фазу досліджень ніхто з українських учених не подавався.

Розфасування вакцини і отримання дозвільних документів мають відбуватися за чітким механізмом. Фасування – це етап виробництва. Той, хто проводить фасування, вказується як кінцевий виробник. Він відповідальний за якість, ефективність і безпеку. І для того, щоб бути виробником вакцини, теж треба мати відповідний сертифікат.

Фото: EPA/UPG

Зазвичай розробка і дослідження нової вакцини – це мінімум 5 років, але вакцини від коронавірусу проходять цей шлях менше ніж за рік. Цього часу достатньо, щоб оцінити безпечність вакцини?

І для вакцини, і для інших препаратів безпека досліджується весь час, навіть після реєстрації. Рішення приймається за двома складовими: показники ефективності і профіль безпеки. Співвідношення користь/ризик. Якби були хороші показники ефективності, але велика кількість серйозних побічних реакцій, ніхто не випустив би препарат на ринок. 

Вакцинам притаманна більш відстрочена в часі ефективність, ніж для лікарських препаратів, бо вакцина розрахована на те, що буде тривала дія на організм. А щодо розвитку побічних реакцій на вакцини, то це часто відбувається в досить короткий проміжок часу. Не просто так спостереження за дитиною після вакцинації ведеться 31 добу. Це для того, щоб мати найповнішу відповідь про безпечність вакцини.

Вакцина – це серйозне втручання в здоровий організм. Цього року вся моя сім’я без винятку прийняла рішення вакцинуватися від грипу і пневмококу. Я прийняла б рішення і про те, щоб вакцинуватися від коронавірусу. Якби була проведена реєстрація і був відповідний сертифікат якості.

Про лікування ковіду

Чи встигає Україна за світовим досвідом лікування ковіду?

Це питання з категорії, скільки разів дитина впала до того, як почала ходити. У нас немає якихось грубих відхилень від того, що відбувається в інших системах охорони здоров’я. Чому я вам це кажу? Бо в нас є департамент оцінки медичних технологій, який від початку пандемії моніторить практику надання медичної допомоги в провідних країнах світу. І аналізує для того, щоб ми могли це враховувати. 

Спочатку в усіх у світі був дуже високий ступінь невизначеності, якщо не сказати шок. І не всі дуже швидко мобілізувалися. Я не оцінювала б дії України як катастрофічні. Можливо, на щось можна було швидше зреагувати, але загалом, в плані лікування, ми рухалися, як і решта країн світу.

Фото: Макс Требухов

Коли з’явилася інформація про те, що може бути актуальним гідроксихлорохін, мене це як лікаря взагалі не здивувало. Відомо, що цей протималярійний препарат має ще другу властивість - імуносупресивну. Чи може він бути ефективним при цитокіновому штормі? Теоретично, так. Тому не дивно, що його внесли в протокол на початку епідемії в Україні та в багатьох інших країнах (у липні Україна виключила цей препарат з протоколу лікування ковіду – LB.ua).

Треба зменшити ступінь критики, тому що ні в кого не було часу дослідити це питання експериментально в рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях. Тільки клінічні випробування, статистика і аналіз дають нам відповідь, а для цього потрібен час. Разом із тим, чи було включення гідроксихлорохіну в протокол помилкою? На той момент – ні.

Наука повинна висувати теорії, а ми повинні з практичного погляду знаходити або підтвердження, або спростування. Ми довго йшли до розуміння того, що є доклінічна фаза досліджень, потім перша, друга, третя клініки, як їх робити. Чи можна зараз приймати рішення про ефективність ліків від коронавірусу на основі лише двох фаз досліджень? Я думаю, що за певних умов можна, якщо медичне застосування здійснювати відповідно до вимог належної клінічної практики GCP (Good Clinical Practice - міжнародний стандарт проведення клінічних досліджень). Тому що зараз особливі умови пандемії. Темпи поширення інфекції швидші за темпи проведення досліджень. 

А що стосується ремдесивіру? Тільки МОЗ повідомив, що його доставили в Україну, як виходить заява ВООЗ про те, що дослідження показали: цей препарат не зменшує смертності від ковіду і не знижує часу перебування в лікарні. Але лікарні вже його отримали і мають використовувати, наскільки це взагалі доцільно?

Є різні показники ефективності. Є ті, що впливають на смертність, і ті, що впливають на інші складові. Звичайно, ми хотіли б, щоб усі препарати врешті-решт впливали на смертність. Але ще дуже мало часу минуло для того, щоб мати новий ефективний противірусний препарат. Це дуже великий успіх, що з’явилася вакцина – завдяки тому, що вже велися попередні розробки і потім їх допрацювали вже під коронавірус. 

Оцінюючи як сторонній спостерігач (я не була долучена до процедури закупівлі) - очевидно, на момент укладання договорів стосовно ремдесивіру ще не могло бути даних, про які заявила ВООЗ. Цей препарат внесено до протоколу лікування. Можливо, через два роки скажуть, що ремдесивір узагалі не можна давати. Але це буде через два роки, а поки що таких даних немає. Я закликаю ретельно документувати й оцифровувати кожен випадок ковіду. Тільки це дасть нам можливість хоча б ретроспективно зібрати масив даних і зробити узагальнені висновки про ефективність чи відсутність ефективності. 

Фото: interfax.com.ua

А десь акумулюються ці дані в цифровому форматі? 

Є Наказ МОЗ №1482, який зобов’язав заклади охорони здоров'я надсилати ці дані до Державного експертного центру. До наказу є багато питань - я про це говорила в МОЗ, тому що, на нашу думку, занадто складна логістика для отримання простих даних. Разом з тим першоджерелом повинні бути оцифровані дані первинної медичної документації. 

Ви отримуєте оцифровані?

Ми почали отримувати від деяких закладів у паперовому вигляді. 

А ДЕЦ уже переводить в електронну форму? 

Поки що ні. Ми порахували, що це дуже великий бюджет. Тобто ми вносимо дані просто в excel, але не робимо спеціальну базу, як було б потрібно для оперативного використання великого масиву даних.

Ще про згаданий гідроксихлорохін. Він уже повернувся у вільний обіг? Тому що люди з аутоімунними захворюваннями не могли його купити через ажіотаж. 

Навесні розкупили його, зрозуміло, швидко, “про запас”. І він став дефіцитом. Знаю, що міністерство займалося цим питанням.

Вони додали його в «Доступні ліки».

Значить, буде фінансування. Це вже хороша новина.

З нульовою ставкою, без відшкодування.

Тоді я це не коментую. «Доступні ліки» – це перелік для відшкодування вартості державою, хоча б частково.

Так, і це мають бути ліки від найпоширеніших захворювань, а не від аутоімунних. 

Для мене це дуже болюче питання. Ми проходимо через пік некомпетентності. Тому бувають настільки абсурдні рішення. 

Ви маєте на увазі, що рівень некомпетентності зростає? 

Я знаю, що сьогодні він досить високий.

Ми говоримо про центральні органи влади?

Ми говоримо про рішення на рівні суспільства в цілому. З нульовою ставкою відшкодування не може бути відшкодування.

Фото: Макс Требухов

Про кримінальну справу

Як просувається розгляд вашої справи в суді? (У кінці 2016 року фірма, в якої орендував приміщення ДЕЦ, суттєво підвищила оренду і вимагала велику передплату. Думенко прийняла рішення про розірвання контракту. Фірма подавала на ДЕЦ до Господарського суду і виграла. Тепер Думенко звинувачують у заподіянні збитків державі через сплату виконавчого збору і судового збору, – LB.ua).

Справа слухається в Солом’янському суді. Ми зараз на етапі допитів свідків.

Узагалі протягом тривалого періоду спеціалісти ДЕЦ перебували під тиском правоохоронних органів. За 2017-2018 роки їх викликали на допити понад 140 разів. Було таке, що призначали 68 допитів на один день.

Моя справа господарська і виглядає досить дивно. Її наполегливо намагалися вивести в судовий процес окремі співробітники Служби безпеки України. Частина з цих співробітників стали героями журналістських розслідувань. Я не буду їхні прізвища називати, бо дії окремих працівників не ототожнюю з важливою і відповідальною роллю СБУ і принципами офіцерської честі, яких дотримуються більшість спеціалістів служби.

Чому я кажу про наполегливе просування, тому що справа за суттю могла б досліджуватися Нацполіцією. Але справу на етапі досудового розслідування передали в новостворене ДБР. Хоча воно не уповноважене розслідувати дії таких незначних посадових осіб, як я. ДБР і передало справу до суду.

Яка зараз фабула обвинувачення?

Мені інкримінують статтю "Недбальство". Конкретно – сплату 1 млн 400 тисяч гривень виконавчого збору і судового збору за той процес у Господарському суді, який ми програли. Нагадаю, що судовий виконавчий збір платиться державі. Скажіть, будь ласка, як я могла заподіяти збиток державі, якщо судовий збір також платиться державі? 

Ці та інші аргументи стали причиною того, що суддя Печерського суду у 2019 році не відсторонила мене від займаної посади (суддя Печерського суду не задовольнила клопотання ДБР щодо відсторонення Думенко – LB.ua). Її рішення підтримав і апеляційний суд м. Києва. 

Фото: facebook/Державний експертний центр МОЗ України

Про ДЕЦ

ДЕЦ завжди був дуже цікавим для фармбізнесу: маючи зв’язки в центрі, можна спробувати вплинути на реєстрацію свого препарату або препарату конкурентів. Як вдавалося цьому протистояти? 

Допомагає послідовність у діях. Базовий принцип для регулятора: не допускати участі у внутрішньовидовій боротьбі виробників, яка завжди присутня. Зобов’язання регулятора: дотримуватися комерційної таємниці, бути відкритим, доброзичливим і професійним. Тиску на мене з боку виробників ніколи не було. Інколи ми гостро дискутували, але все лишалося в рамках професійної етики.

Можливо, ви стикалися з тим, що виробники намагалися фінансово зацікавити ваших співробітників?

Про спроби зацікавити моїх співробітників матеріально мені не відомо. Це стало складно зробити, відколи в нас з’явився сервісний центр. Тепер виробники з експертами напряму не спілкуються.

Інколи буває, що наші працівники, експерти мають конфлікт інтересів у тому сенсі, що члени їхньої сім’ї працюють у бізнесі. Відповідно до процедури, людина це декларує і не бере участі в проведенні експертизи. Навіть якщо розглядається питання, пов’язане з конкурентом тієї компанії, де працює родич, то експерт може заявити про конфлікт інтересів і не голосувати під час прийняття рішення. У нас це врегульовано з 2016 року, коли набув чинності закон про запобігання протидії корупції. Таких випадків небагато, але буває, що спеціаліст іде від нас у бізнес, а потім повертається.

Чи буває таке, що ДЕЦ не рекомендує МОЗ реєструвати препарат, але МОЗ усе одно реєструє?

Теоретично таке може бути, але в моїй практиці такого не було. 

Ви вже вирішили, що будете робити далі?

Назвімо це так: експертна і консультативна допомога. У мене є кадрові пропозиції.

Від бізнесу чи від державної структури? Чи, можливо, громадський сектор? 

На кшталт консультування бізнесу.

У мене є пропозиції і від фармацевтичної галузі, і від моїх колег, де я займалася за сумісництвом викладанням – це управління організації охорони здоров’я, оскільки моя кандидатська дисертація була з цієї дисципліни захищена.

Фото: Макс Требухов

Керівництво МОЗ вам не пропонувало продовження контракту в ДЕЦ? 

Ні. Я цього і не очікувала, мови про це не було. З міністром Степановим була розмова про подальший розвиток ДЕЦ, я запропонувала доручити управління центром моїм заступникам, оскільки наша робота технічно дуже тяжка і складається з дуже дрібних виробничих процесів. Щодня у нас в роботі 4500 заявок – на реєстрацію лікарських засобів, на клінічні дослідження, на внесення технічних змін у документи та інші.

Мій контракт звершився спокійно. Якщо це може бути оцінкою моєї роботи, то я другий директор з усіх, хто завершив контракт. Через різні причини навіть достойні керівники залишали цю посаду до закінчення контракту. Найчастіше через політичний вплив. 

Як у вас склалися стосунки з МОЗом протягом останнього року?

Вони були конструктивні.

З усіма чотирма керівниками? (Йдеться про довший ніж рік період, бо Уляна Супрун керувала МОЗом до кінця серпня 2019 – LB.ua).

З усіма, лише не можу нічого сказати про Іллю Ємця, бо ми з ним фактично не встигли попрацювати. Наче питань до мене в нього не було. З іншими міністрами ми працювали більш тісно.

Управлінець повинен бути результативним у тих обставинах, у яких він перебуває. Ми можемо розходитись у політичних уподобаннях, ми можемо розходитись в особистісних питаннях, ми можемо читати різну літературу. Але коли ми прийшли робити спільну справу, то повинні бути конструктивними.

Насправді оцінити роботу керівника ДЕЦ досить просто. Є інтегральні показники ефективності управління підприємством. За моєї каденції низьких показників не було. Є атестація керівника. Є вимоги до керівників прибуткових підприємств, які розраховані Міністерством економічного розвитку. Навіть цього року, в умовах пандемії, наші доходи не зменшилися, а зросли. Традиційно центр є досить прибутковим, ми великий платник податків до бюджету. Мені прикро сьогодні чути, що бюджет погано наповнюється. Це не за рахунок таких підприємств, як ми. Навпаки, ми допомагаємо державі як можемо. Бачите, я себе ще досі ототожнюю з колективом. 

Фото: Макс Требухов

Як ви думаєте, чому вам усе ж таки не запропонували лишитися в ДЕЦ? Тим більше в час пандемії, коли навіть конкурси на державні посади не проводяться. 

Очевидно, це питання треба ставити не мені, а міністерству. У мене була певна готовність переглянути контракт. Але я не наполягала на цьому, мені важливо було зберегти не посаду, а напрацьовані напрямки. І дуже важливо зберегти команду Центру в такій комплектації, оскільки наші фахівці унікальні – таких можна виховати тільки в Центрі. Я сама, власне, починала в Центрі з позиції молодшого наукового співробітника. 

Ви згадали, що прибутки Центру не зменшилися в період пандемії. Взагалі коронавірус якось вплинув на роботу ДЕЦ?

Так, це стосується в першу чергу впровадження нової практики прийняття рішень. Нам вдалося частково перевести паперовий документообіг в електронний.

Ще минулого року ми запустили новий вид сервісу, і тепер заявник приходить до сервісного центру і подає документи в той момент, коли вони в нього вже готові. Завдяки цьому в нас немає ніяких черг, а подача документів займає до години. Коли почалася пандемія, ми поставили захисні екрани перед операторами, організували заміри температури. На це пішло буквально 10 днів.

Співробітники центру перейшли на віддалену роботу?

Перевели тих, кого могли, але це зовсім небагато. У нас 500 людей, більш ніж 100 перейшло на дистанційну форму роботи. Наступним керівникам ще є над чим ще працювати в плані переходу на електронний документообіг. Бо Україна сьогодні ще приймає паперові реєстраційні документи. Ми ставили перед МОЗ питання, що потрібно переходити на європейську модель подачі документів. Уже є напрацювання, і гроші, зароблені центром за останні роки, дозволяють реалізувати цей амбітний проєкт.

Вікторія ҐуерраВікторія Ґуерра, журналістка, екс-заступниця головного редактора LB.ua
Читайте главные новости LB.ua в социальных сетях Facebook, Twitter и Telegram