І це не лише наша проблема. Навіть світовий лідер – Сполучені Штати – планує законодавчо стимулювати виробництво ліків власного виробництва. Торговельний радник Білого Дому Пітер Наварро заявив про розробку плану, спрямованого на збільшення закупок медичної продукції, виробленої в країні. Справа в тому, що до 90% фармакологічних субстанцій та інгредієнтів імпортуються до США з Індії та Китаю. Торгівельний конфлікт з Китаєм може призвести до дефіциту ліків в США.
В Україні сьогодні близько 150 фармацевтичних підприємств, багато з яких – це сучасні виробництва, виробничі лінії яких мають європейську сертифікацію GMP. Однак вітчизняні компанії поки не виробляють препарати для лікування онкології та інших складних захворювань, що посідають основне місце у номенклатурі держзакупівель. Українська фарма не ввійшла до числа основних постачальників ліків для держави, до нього входять лише іноземні компанії. Те ж саме стосується і препаратів, які ВООЗ рекомендує використовувати для лікування ускладнень, викликаних COVID-19.
Одна з причин – особливості нашого законодавства, яке не дає можливості виробникам на рівних конкурувати з іноземними фармацевтичними компаніями. Наша фарма пізніше, ніж закордонна починає виробляти препарати-генерики. І впродовж тривалого часу альтернативи імпорту просто немає.
Нагадаю, генерики – це препарати, що є відтворенням оригінального препарату, на який закінчився термін патентного захисту. Генеричні препарати мають аналогічний склад діючих речовин, як і оригінали, але коштують значно дешевше. Адже вони не проходять багатоетапних доклінічних та клінічних досліджень. Поява генеричних препаратів – це шанс для пацієнтів з обмеженими фінансовими можливостями отримувати лікування сучасними препаратами. Що особливо актуально для українського фармацевтичного ринку, де частка генериків – понад 90%.
В усьому світі фармкомпанії розробляють генерик під час дії патенту на оригінал. Цей процес може тривати роками. І в перший день, коли закінчилась дія патенту, починається продаж ліків, які значно дешевші за оригінал.
В Україні через законодавчі обмеження підприємства можуть починати імпорт інгредієнтів для розробки генеричного препарату лише після завершення патентного терміну (патент в Україні на фармацевтичні препарати видається на 20 років з можливістю продовжити його ще на 5 років). Це позбавляє українські фармкомпанії рівних умов з іноземними конкурентами. Адже іноземні препарати–генерики вже продаються в аптеках, а українській аналог ще буде декілька років розроблятись, проходити дослідження та реєстрацію.
Минулого року Верховна Рада підтримала у першому читанні законопроєкт №2429, який розробив Комітет здоров’я нації. Ми запропонували зменшити імпортозалежність нашого фармацевтичного ринку, збільшити доступність ліків для українців. Для цього законопроєкт пропонує запровадити так зване «положення Болар», відповідно до якого українським компаніям буде дозволено подавати заявку на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту на оригінальний засіб. Наші виробники зможуть ще під час дії патенту завозити до України медичні речовини, з яких виробляються генерики. І відповідно формувати план виробництва нового препарату. Це збільшить конкуренцію на ринку, вітчизняні виробники зможуть на рівних конкурувати.
Законопроєкт №2429 на наступному тижні має пройти друге читання, отже, Україна може долучитись до переліку країн, в яких підготовка до виробництва власних генериків починається задовго до закінчення терміну дії патенту. «Положення Болар» вже діє в країнах ЕС, Канаді, Сполучених Штатах.
Важливо підкреслити, що ми не плануємо обмежити імпорт ліків. Ми лише підсилюємо фармацевтичну безпеку країни на випадок обмеження імпорту, створюємо рівні умови для іноземних та українських виробників. А вже українці вирішуватимуть – яким медичним препаратам надавати перевагу.
Від впровадження «положення Болар» виграють усі – українці отримають якісні та дешевші препарати, адже на ринку збільшиться конкуренція, а українські виробники ліків зможуть конкурувати з іноземними компаніями.
Законопроєкт має вирішити і ще одне питання – стимулювати виробництво вітчизняних препаратів проти COVID-19 на основі плазми крові. Як відомо, саме імуноглобулін з плазми людей, що перехворіли та мають антитіла, вважають найбільш ефективним та перспективним засобом лікування хвороби.
Україна має власних досить потужних та сучасних виробників препаратів на основі крові та плазми. Але для того, аби забезпечити країну достатньою кількістю препарату, нам потрібна відповідна кількість сировини – сучасна та ефективна система збору плазми від донорів.
Ви будете здивовані, але сьогодні Україна 25% плазми закупає за кордоном. Адже власна система комунальних станцій переливання крові значною мірою не відповідає сучасним вимогам – як з точки зору контролю якості, так і з точки зору рівня безпеки та сервісу. Для її розбудови потрібні значні інвестиції. Саме тому законопроєкт пропонує надати можливість залучати також і приватних інвесторів для створення сучасних плазмоцентрів. При цьому забір крові, як і раніше, буде можливий лише у комунальних чи державних установах.
Варто зазначити, що проєкт нікому не надає жодних преференцій. Будь-який гравець світового фармацевтичного ринку може створити в Україні виробництво та мережу плазмоцентрів і почати випускати власні препарати. Проєкт фактичної дерегуляції служби крові включає лише запобіжники, які захищають саме український ринок та українського споживача. Ми жорстко фіксуємо, що вивезення за кордон донорської крови чи її компонентів дозволяється лише в якості гуманітарної допомоги у випадку надзвичайних ситуацій та за умови задоволення потреб українського ринку. Кабмін має право у будь-який момент заборонити експорт, якщо в Україні виникне дефіцит препаратів. І це абсолютно виправданий крок, адже у світі є дефіцит плазми. І вивозити з країни сировину, не маючи гарантій забезпечення власних пацієнтів препаратами, є неприпустимим.