Які вакцини пройшли всі стадії клінічних випробувань?
Наразі жодна з вакцин не пройшла всіх стадій клінічних випробувань. Кілька виробників, зокрема Pfizer і BioNTech, а також Moderna опублікували проміжні результати досліджень, які демонструють ефективність препарату порівняно з плацебо. На основі цих висновків деякі країни, зокрема Великобританія, США та Канада, дозволили їх за механізмом «екстреного використання».
«За попередніми результатами видно статистично достовірну різницю між групами вакцинованих і невакцинованих і можна стверджувати, що вакцина ефективна і безпечна, — пояснює Федір Лапій. — На цій підставі та враховуючи небезпеку COVID-19, країни ухвалюють відповідні рішення про використання вакцини».
Окрім розробок Pfizer і BioNTech, а також Moderna Росія схвалила вакцини Центру Гамалея та Наукового інституту «Вектор» для екстреного використання. Також відкрито шлях лімітованому застосуванню низки китайських вакцин у КНР, ОАЕ та Бахрейні.
А хіба безпечні вакцини, клінічних досліджень яких не завершено?
Так, безпечні. LB.ua вже багато писав про те, як саме відбуваються клінічні випробування. Безпека вакцини перевіряється з найперших етапів. Частина з тих вакцин, які отримали дозвіл на екстрене використання, вже досліджені на достатньо великій кількості людей, щоб одержати відповідні висновки.
«Під час клінічних досліджень реєструються будь-які реакції на вакцину, — пояснює Федір Лапій. — Наприклад, під час третього етапу випробувань вакцини AstraZeneca в одного пацієнта виявили серйозну хворобу. Дослідження зупинили до отримання результатів розслідування, проведення аналізу. За результатами розслідування було прийнято рішення про поновлення третьої фази клінічного дослідження. Хоча в таких поодиноких випадках чітко встановити причинно-наслідковий зв’язок для нових вакцин складно, такі історії будуть входити у перелік несприятливих подій після імунізації, адже там фіксуються усі захворювання, які спостерігалися у провакцинованих добровольців протягом досліджень.
Окремо існує поняття побічних реакцій, серйозних і несерйозних, коли причинно-наслідковий зв’язок доведений. Адже, наприклад, люди і без вакцинації можуть мати підвищену температуру. Для цього дослідники з’ясовують, наскільки часта температура, яка виникає з введенням вакцини, порівнюючи групи вакцинованих і невакцинованих між собою. Якщо в групі вакцинованих значно більше випадків осіб з підвищеною температурою і виключаються інші причини, то в інструкції буде зазначено про частоту такої побічної реакції. У реальному житті, навіть якщо підвищена температура зазначена як побічна реакція, це ще не означає, що вона обов’язково буде. Якщо вже температура є, то необов’язково вона пов’язана з вакцинацією. Експерти зважують користь проти ризику для продовження дослідження чи застосування вакцини».
Але є винятки. Наприклад, під час клінічних випробувань російської вакцин знехтували деякими процедурами й етапами досліджень, тому наразі не можна зробити висновки про її безпечність і ефективність.
У Великобританії вже вакцинують людей препаратом Pfizer. Коли ж і в Україні почнуть?
В Україні немає механізму екстреного використання лікарських засобів і вакцин, і це дуже ускладнює доступ українських пацієнтів до інноваційного лікування. Але у грудні Верховна Рада ухвалила зміни до законів, які спрощують процедуру реєстрації препаратів для профілактики COVID-19. Це означає, що вакцину проти COVID-19 можна буде зареєструвати за спрощеною процедурою. Під час ухвалення рішення про реєстрацію вакцини проти ковіду враховуватимуть також дані досліджень про ефективність, безпеку, те, чи вакцини мають дозвіл на використання в інших країнах, зокрема: США, Великобританії, Швейцарії, країнах ЄС тощо, навіть якщо клінічних досліджень ще не завершено. Однак для початку необхідно, щоб виробник вакцини сам подав заяву на реєстрацію свого продукту в Україні.
«Україна заклала більш ніж 2,6 мільярда гривень у бюджеті на 2021 рік для закупівлі вакцин, — каже Федір Лапій. — Крім того, є гарантія уряду, що якщо знайдеться продавець і потрібно буде закупити більшу кількість доз, то можна буде залучити більше коштів з резервів. Яка це буде вакцина і за якою ціною, на сьогодні сказати неможливо, адже питання в тому, хто вийде до держави з пропозицією про закупку. За законом, держава не виступає ініціатором реєстрації».
То що, надії на вакцинацію від коронавірусу в Україні наразі немає?
Звісно, є. Україна долучилася до міжнародного механізму COVAX як країна, що потребує допомоги з отриманням вакцини. 11 грудня COVAX верифікував першу частину заявки. В.о. генерального директора Центру громадського здоров’я України Ігор Кузін тоді розповів: відповідно до умов участі, Україна зможе отримати необхідну кількість доз вакцини від COVID-19, що еквівалентна 20% населення. Йдеться про вісім мільйонів доз, якими провакцинують чотири мільйони українців.
«Робота над заявкою велася протягом літа і осені, адже попри те, що ми беремо участь у проєкті як країна, що потребує допомоги, у нас є законодавство, процедури, — пояснює Федір Лапій. — Треба вирішити та узгодити ряд моментів. Наприклад, визначити, хто стане заявником для реєстрації вакцини, які з них для нас є пріоритетними, чи є можливість екстреного використання, яке має бути паковання — українське чи міжнародне, хто перекладатиме і завірятиме інструкцію, хто оплачуватиме транспортування і зберігання, де нам передадуть вакцину тощо. Усі ці нюанси потребують узгодження. НТГЕІ, наприклад, отримала запит від МОЗ стосовно того, які групи населення слід вакцинувати першими. НТГЕІ затвердила тимчасові рекомендації щодо пріоритетних груп і 6 листопада надала їх МОЗ. Згодом вони були схвалені МОЗ».
Федір Лапій каже, що наразі так само невідомо, з якою саме вакциною матиме справа Україна в межах COVAX. Точно відомо, що російська вакцина та розробка Pfizer у COVAX не входять. Крім того, Pfizer випускає РНК-вакцину, що має зберігатися при температурі -70°С. Через це, наприклад, Пакистан відмовився від ідеї закуповувати цей препарат, оскільки організувати транспортування і зберігання складно і дорого. Ця проблема актуальна і для України, тому найбільш імовірно, що ми отримаємо AstraZeneca або іншого виробника, що має «класичні» вимоги до зберігання вакцин. Наприклад, Moderna має зберігатися при температурі -20°С, а AstraZeneca — при +2-8°С. Їхнє транспортування та зберігання реально забезпечити в Україні.
А якщо я не хочу чекати на державну вакцину? Чи можна вакцинуватися в приватних лікарнях?
Приватні медичні заклади зможуть закупити вакцини лише на внутрішньому ринку. Для цього виробник вакцини має сам захотіти податися на реєстрацію свого продукту в Україні. Лише після цього дистриб’ютори зможуть її завозити, реалізовувати. Незареєстровану вакцину можна отримати тільки як гуманітарну допомогу.
«Держава як великий гравець веде переговори на міжнародному ринку про закупівлю вакцини за бюджетний кошт. Я не розглядаю вакцину Pfizer як перспективну для України. Але якщо її все ж закуплять, то для зберігання вакцини у приватних медичних закладів навіть знайдуться холодильники. Але чи зможуть вони їх надати? Бо ці холодильники вони використовують для своїх потреб. Питання — хто і за якою процедурою буде сплачувати за оренду цих холодильників? За розрахунками Центру громадського здоров’я, об’ємів для зберігання вистачить десь на 60 тисяч доз. Якщо Pfizer зареєструє вакцину і вона буде в пропозиціях від дистриб’ютора, приватні заклади зможуть закупити холодильники кріозаморозки. Вартість такого холодильника, який має розмір великого побутового, складає в Україні приблизно 200-300 тисяч гривень. Також серйозне питання, чи зможуть виробники і дистриб’ютори забезпечити транспортування».
Але може статися так, що виробник не захоче реєструвати вакцину в Україні. У такому разі українці зможуть провакцинуватися за кордоном. Попри те, що в умовах обмеження пересування та значного попиту на вакцину це звучить фантастично, така практика вакцинального туризму серед українців уже є.
«Наприклад, в Україні не зареєстрована вакцина проти менінгокової інфекції типу B. Щоб реалізувати вакцину у країнах ЄС, достатньо подати одну заявку на всі держави. А для України потрібно проходити окрему реєстрацію - і компанія не вважає це вигідним. Що робили українці? Сідали на інтерсіті до Перемишля, бронювали вакцину онлайн, щеплювалися і їхали додому. Наразі мені відомо, що компанія готує досьє для реєстрації цієї вакцини в Україні, але процес почнеться наприкінці 2022 року».
А скільки коштуватиме вакцина?
Усе залежить від виробника. Додаткові вакцини, які зможе закупити Україна, за словами Віктора Ляшка, коштуватимуть близько 7 доларів. Курс вакцинації від коронавірусу, який складатиметься з двох доз, коштуватиме близько 14 доларів, тобто майже 400 гривень.
В угоді про постачання вакцини в США виробництва Pfizer і BioNTech вказана попередня ціна за курс — 39 доларів, це трохи більше від 1000 гривень.
Одна доза вакцини виробництва компанії Moderna коштуватиме від 32 до 37 доларів. Ця вакцина також дводозова, тому загальна вартість курсу складе щонайменше 900 гривень.
Найдешевша вакцина поки що AstraZeneca. Її вартість складає 3-4 долари за дозу, відповідно дводозовий курс коштуватиме трохи більше від ста гривень.
То скільки ж чекати?
Поки що невідомо. Чиновники називають різні терміни старту вакцинації від коронавірусу в Україні. Федір Лапій припускає, що відвантаження вакцини за механізмом COVAX почнеться щонайшвидше в травні 2021 року. Можливо, вдасться закупити або отримати вакцину як гуманітарну допомогу раніше. Але держава муситиме захистити в першу чергу пріоритетні групи людей, тобто тих, хто повинен бути на роботі, і тих, у кого COVID-19 перебігає надзвичайно важко — людей похилого віку. Наразі це медичні працівники, військовослужбовці ЗСУ, працівники соціальної сфери, особливо ті, які працюють з літніми, люди, які перебувають в інтернатних закладах, і персонал таких закладів. Це нормальна практика. Навіть у Великобританії, де вже стартувала вакцинація, спершу щеплять медиків і людей похилого віку. Від того, чи надійде вакцина за механізмом COVAX, чи закуплять її за бюджетний кошт, пріоритетність вакцинації не зміниться.
А якщо препарат таки стане масово доступним в Україні, то як і де можна вакцинуватися?
Наразі МОЗ закінчує розробку Національного плану впровадження вакцинації від COVID-19. Міністерство планує вакцинувати людей на базі наявних кабінетів щеплення (їх в Україні 11346) і створити спеціальні мобільні бригади.
«В Україні високий рівень недовіри до вакцин, але не було б щастя, якби біда не помогла, — каже Федір Лапій. — У 2017-2019 роках у нас був великий спалах кору. Ми натренувалися проводити вакцинацію в регіонах мобільними бригадами. Перед цим у 2015 році на Закарпатті був спалах поліомієліту, тоді було проведено три додаткові раунди вакцинації для дітей. Коли проводяться такі масштабні кампанії, треба мати певні навички — і цей досвід не минув для нас безслідно. Україна відшліфувала механізми вакцинації навіть з точки зору прийняття рішень, юридичного оформлення, мікропланування на рівні районів. І так, я сам буду вакцинуватися».
