Увага, руш!
Стартом пошуків вакцини можна вважати січень 2020 року, коли вчені почали розшифровку геному вірусу SARS-CoV-2. Зазвичай процес винайдення і затвердження будь-якого доказового препарату вимагає довгих років лабораторних досліджень та клінічних випробувань. Наприклад, за офіційними даними, перші випадки гарячки Ебола були зафіксовані у березні 2014-го, а у серпні того ж року Всесвітня організація охорони здоров’я оголосила епідемію цього захворювання катастрофою міжнародного рівня. Тоді як першу вакцину проти Еболи офіційно схвалили лиш у 2019 році, а дослідження збудників тривають досі.
Чому ж усе відбувається так довго? Є кілька етапів клінічних випробувань нових препаратів, але ще до цього їх ретельно тестують на клітинах у лабораторіях, а потім на тваринах. Цей етап називають доклінічним і лише після нього, у випадку успішних реакцій, препарат можна вводити людині. На першому етапі перевіряють токсичність ліків, визначають ідеальне дозування і вивчають негативні наслідки введення речовин. До цього вчені залучають невелику кількість добровольців. На другому етапі препарат тестують на більшій кількості людей з різних вікових груп, перевіряючи таким чином безпечність та вплив діючої речовини на імунітет. На третьому етапі залучаються тисячі добровольців. Таким чином, у випадку з вакцинацією вчені досліджують, як працює вакцина у порівнянні з плацебо, оцінюючи таким чином її ефективність. Наприклад, Управління з продовольства і медикаментів США оголосило в червні, що вакцина від коронавірусу має захищати принаймні 50% щеплених людей, аби вважатися ефективною. Після проходження цих етапів вакцина вважається безпечною і її можна затвердити для масового виробництва. Більш детально, як це працює ми описували в тексті «Надія пацієнтів, або Навіщо потрібні клінічні дослідження».
До розробки вакцини від коронавірусу на початку 2020-го приватні фармацевтичні компанії не поставилися з ентузіазмом. Але вже у березні система охорони здоров’я багатьох країн перестала справлятися з кількістю інфікованих COVID-19 і через введення жорстких карантинних обмежень постраждала світова економіка. Відтак велика частина виробників медичних препаратів все ж задекларувала розробку вакцини and let the hunger games begin.
Досить складно відслідкувати, на якому етапі розробки препарату знаходиться кожна компанія, адже по суті вони не зобов’язані про це звітувати публічно. Однак відомо, що близько 90 вакцин наразі знаходяться на доклінічному етапі і тестуються на тваринах. А на людях дослідники вже випробовують 36 вакцин в різних країнах світу. Щоб пришвидшити розробку вчені комбінують першу та другу фазу клінічних випробувань. Науковці працюють з сотнями добровольців замість того, щоб спершу тестувати формулу на невеликій групі. Така практика прийнятна в екстрених умовах. Але уряди Росії та Китаю нехтують третім етапом, найважливішим для визначення ефективності препарату, і вже оголосили про затвердження вакцини.
Не кажи гоп, поки не перескочиш третю фазу клінічних випробувань
Першою вакцину затвердила китайська компанія CanSino Biologics, яка співпрацює з Інститутом біології при Академії військово-медичних наук Китаю. Їхній препарат — це так звана векторна (рекомбінантна) вакцина, на основі аденовірусу Ad5, котрий при введенні в організм людини доставляє частинки геному коронавірусу SARS-CoV-2. Таким чином людський організм виробляє коронавірусні білки, провокуючи реакцію імунної системи, але сам SARS-CoV-2 розмножуватися при цьому не може. Відповідно, в імунної системи людини є достатньо часу, щоб навчитися боротися з хворобою.
У травні CanSino Biologics повідомляли про багатообіцяючі результати випробувань у першій фазі. Препарат отримали 108 учасників дослідження — кількість вироблених антитіл проти коронавірусу досягла максимуму через 28 днів після щеплення. Китайський уряд затвердив цю вакцину 25 червня для використання на один рік, як «особливо необхідний препарат». В серпні в журналі Lancet були опубліковані результати другої фази клінічних випробувань вакцини. Повідомлялося, що щеплення викликало значну реакцію імунної системи — перші антитіла були виявлені на 14 день після щеплення, у 95% учасників груп була імунна відповідь на 28 день після вакцинації. Третю фазу CanSino Biologics проводить у Саудівській Аравії та Пакистані, вона розпочалася лиш у серпні.
Схожий підхід до створення вакцини застосовує Національний дослідницький центр епідеміології і мікробіології імені академіка Гамалеї, що входить до складу російського МОЗ. Тільки для доставки частинок геному коронавірусу використовується комбінація з двох аденовірусів — Ad5 та Ad26. 11 серпня Путін заявив про реєстрацію в Росії першої у світі вакцини від коронавірусу, що отримала назву Спутнік V, а його дочка навіть зробила собі щеплення. Тоді ж стало відомо, що препарат не пройшов третю фазу клінічних випробувань, а тому невідомо, чи вакцина хоч чимось відрізняється від плацебо. Крім того, перша фаза пройшла з порушеннями — директор дослідницького центру Александр Гінцбург говорив, що вчені спершу випробували вакцину на собі, а така практика не відповідає міжнародним стандартам. Вчені різних країн та ВОЗ критично висловилися щодо схвалення російської вакцини. Російська Асоціація організацій клінічних досліджень, куди входять різні фармацевтичні компанії, наголосила, що ключова проблема полягає у вимозі керівництва країни скоротити терміни розробки вакцини. Згодом Росія «передумала» і заявила, що схвалення вакцини є лише посвідченням умовної реєстрації, а те, чи затвердять препарат цілком, залежатиме від результатів третьої фази випробувань, яка почалася лиш 24 серпня. Планується, що в ній візьмуть участь більше 40 тисяч людей.
Ще одна китайська компанія Sinovac Biotech працює над інактивованою вакциною від коронавірусу. Для розробки такого типу препаратів зазвичай використовують убитий вірус, що не може спричинити захворювання. Але неживі вакцини слабкі і їх часто потрібно поновлювати, як наприклад щеплення АКДП. У червні в Sinovac відзвітували, що їхня вакцина пройшла першу та другу фазу випробувань на 743 добровольцях. А вже в липні китайський уряд надав компанії схвалення на обмежене використання. При цьому третя фаза випробувань розпочалася в Індонезії лише в серпні, в ній беруть участь більше півтори тисячі добровольців, повідомляє Інтерфакс. Попри те, що ще невідомо, чи ця вакцина безпечна та ефективна, уряд Індонезії вже підписав угоду з компанією на постачання 40 мільйонів доз до кінця 2021 року.
Разом з Sinovac та CanSino, загалом у Китаї над розробкою вакцини працює вісім фармацевтичних компаній, які знаходяться на різних етапах випробувань. Китай звинувачують в прагненні бути першим постачальником вакцин від коронавірусу в світі, уряд форсує темпи досліджень, залучає військових та адмінресурс. Наприклад, компанія Sinopharm, яка має дослідницькі інститути в Пекіні та Ухані, офіційно проводить дослідження вакцини лиш на третій фазі. Але наприкінці липня з’явилася інформація про те, що працівникам державної нафтогазової компанії PetroChina пропонують щепитися недообстеженою вакциною для виїзду за кордон. Також до кінця не зрозуміло, чи могла компанія CanSino, яка співпрацює з науковою структурою, що знаходиться у підпорядкуванні Народно-визвольної армії Китаю, на перших етапах дослідження випробовувати вакцину на військових.
То ще довго чекати?
Достеменно невідомо. Вчені та експерти дотримуються думки, що якщо вакцина все ж з’явиться до середини 2021 року — це буде науковий подвиг. Попри те, що 31 серпня заступник міністра охорони здоров’я Віктор Ляшко в ефірі Суспільного «оптимістично прогнозував» появу вакцини в Україні на початку березня 2021 року, таких гарантій немає.
Голова ВОЗ Тедрос Гебреісус ще на початку літа висловлював побоювання, що ефективної вакцини проти COVID-19 може й не бути. Вченим відомі й інші коронавіруси, окрім SARS-CoV-2, які циркулюють серед людей, і до жодного з них немає вакцини.
Та навіть якщо вакцина з’явиться, існує велика ймовірність того, що почнуться нові перегони — за право вакцинуватися першими і якомога швидше. Хоч ВОЗ і закликає країни до справедливого розподілу доз, деякі держави вкладають величезні кошти в те, щоб отримати ексклюзивний доступ. Наприклад, США вже законтрактували з п’ятьма приватними компаніями на закупівлю вакцин, серед них AstraZeneca, Johnson & Johnson, Merck, Sanofi та Moderna. Американський уряд виділяє мільярди доларів лише на примарний шанс отримати вакцину, адже частина компаній, як наприклад Sanofi, знаходиться тільки на доклінічному етапі розробки, який може закінчитися нічим.
Також ще в березні деякі німецькі медіа публікували докази того, що США пропонували викупити компанію CureVac, аби перенести їхні дослідження з Німеччини до США та отримати ексклюзивний доступ до вакцини, яку вони розробляють. Офіційно ця інформація не підтвердилася. Пізніше уряд Німеччини викупив долю CureVac за 300 мільйонів євро. CureVac створює так звану ДНК-вакцину, використовуючи власні гени коронавірусу для провокації імунної відповіді, це новітній метод генної інженерії. У серпні компанія зареєструвала другу фазу клінічних випробувань.
Прагнення фінішувати першими у гонці за вакциною цілком зрозуміле. Ставки підвищуються, якщо, наприклад, для Китаю це не тільки можливість отримати ексклюзивний доступ, а і шанс стати рятівником людства після того, як країна була джерелом спалаху і критикувалася за приховування пандемії COVID-19.
Але поспіх з випуском вакцини від коронавірусу може загрожувати розробці вакцин від інших хвороб. Про це заявив голова Національного інституту алергії та інфекційних хвороб США доктор Ентоні Фаучі в інтерв’ю агенції Reuters. «Мені важливо розуміти, що вакцина безпечна та ефективна, — сказав він. — Адже одна з потенційних небезпек дострокового випуску вакцин те, що це ускладнить залучення людей до випробування щеплень від інших хвороб».
Нещодавно ВООЗ і ЮНІСЕФ констатували зменшення кількості вакцинованих дітей у всьому світі через пандемію коронавірусної хвороби COVID-19, а в травні МОЗ повідомляло про критичне зниження рівня вакцинації від кору і краснухи в Україні. «Поява поганої вакцини не лише нікому не допоможе, а і сприятиме підвищенню рівня недовіри до щеплень, які насправді ефективні, — припускає доктор Метью Шмідт у коментарі The Guardian. — Побоювання, що вакцина може бути небезпечною у перспективі, можуть збільшити кількість людей, які вірять у теорії змови і відмовляються від щеплень».
Крім того, щоб отримати колективний імунітет, вважається, що не менше 80% людей мають бути щепленими. Тоді є шанс зупинити розповсюдження інфекції. Існує ймовірність, що знадобиться не одна, а дві дози. Враховуючи загальну кількість людей на планеті, це близько 15 мільярдів доз вакцин. Жодна компанія в світі не має стільки потужностей для виробництва, а інфраструктура виробництва залежить від типу вакцину, щоправда поки невідомо, чий препарат стане успішним. Не зрозуміло також, чи вакцина захищатиме від усіх штамів, оскільки коронавірус мутує і, можливо, для кожного нового штаму вірусу знадобиться окрема вакцина. А це означає, що ще тривалий час людству доведеться звикати жити у світі масок і соціальної дистанції.
