Диагностический набор для выявления SARS-CoV-2 - это небольшая коробочка, содержащая реагенты для проведения 100 реакций. Процесс ее изготовления достаточно трудоемкий и занимает около 5 дней. На базе собственных производственных мощностей, находящихся на территории столичного Института химии высокомолекулярных соединений НАН Украины, мы решили показать, как ПЦР-тесты проходят путь от сырья до готового продукта.
Реагенты от ведущего мирового поставщика — Thermo Fisher Scientific — доставляются в термобоксах, где поддерживается стабильная температура ниже минус 18°. Сначала используют небольшое количество материала для проверки качества. Только после этого возможно изготовление всей партии.
Работа над набором начинается с изготовления смеси специфических веществ — праймеров и зондов. Эта смесь играет ключевую роль в реакциях амплификации (увеличение количества определенных фрагментов РНК вируса) и позволяет однозначно определить присутствие возбудителя COVID-19 с помощью флуоресцентных красителей, взаимодействующих с ДНК. Правильно подобранные праймеры обеспечивают специфичность и чувствительность диагностического набора.
Параллельно готовится смесь для проведения ПЦР-реакции. Она содержит ферменты и нуклеотиды, которые обеспечивают оптимальные условия для постановки реакции, повышают ее точность и скорость.
На следующем этапе специалисты предприятия подготавливают два контрольных образца: положительный и отрицательный. Положительный контроль — это продукт генной инженерии, он содержит искусственно синтезированные фрагменты генов вируса и РНК человека. Его задачей является установление работоспособности реагентов, входящих в состав набора.
В качестве отрицательного контроля используют высокоочищенную деионизированную воду. Он необходим для проверки компонентов реакции на отсутствие молекул ДНК/РНК, которые могли попасть из внешней среды.
Когда растворы готовы — они фасуются по пробиркам, имеющим соответствующую маркировку, цвет крышек и этикеток.
Упакованная продукция хранится в морозильных камерах при температуре от минус 18° до минус 24°.
Из каждой партии отбираются образцы для контроля качества. Специалисты компании осуществляют такую же последовательность операций, как и наши клиенты в своих лабораториях для проведения ПЦР-тестирования. Единственная разница — в «Биокор Текнолоджи» наборы проверяются на синтетической копии генома коронавируса.
После успешного прохождения проверки оформляется сертификат качества на изготовленную партию продукции. Образец из каждой партии хранится на предприятии в течение всего срока годности.
Рабочие помещения на производстве разделены, что исключает контаминацию — случайное загрязнение молекулами ДНК/РНК, которые могут быть занесены даже с воздушным потоком. Попадание таких молекул приводит к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
Необходимая чистота производственной среды достигается целым спектром специальных мероприятий. Передача сырья и продукции осуществляется через специальные передаточные окна, оснащенные УФ-лампами для обеззараживающего облучения.
На производстве осуществляется контроль влажности, температуры, а также давления воздуха. Каждая зона имеет независимую систему вентиляции, оборудованную HEPA-фильтрами. Воздух проходит трехступенчатую очистку и обеззараживается ультрафиолетовым облучением.
Поверхности рабочих зон и ПЦР-боксы также подлежат ежедневной химической и УФ-дезинфекции.
Большинство посуды и пластика для производственных процессов являются одноразовыми. Окончательную дезактивацию использованных расходных материалов и реагентов проводят в автоклавной комнате.
Благодаря внедренной системе управления качеством «Биокор Текнолоджи» может производить широкий спектр продуктов по трем разным направлениям — медицины, ветеринарии и безопасности пищевых продуктов. Все работы распределены по зонам и сотрудникам в соответствии с внедренными стандартами ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016.
Мы контролируем и совершенствуем производство, максимально исключая любые ошибки, потому что точность диагностики — это принцип работы нашей компании.