Упрощённая процедура регистрации для лекарств, которые уже зарегистрированы в странах "с жесткими регуляторными требованиями", станет ещё проще. Об этом сегодня на брифинге в Киеве заявили представители Министерства здравоохранения Украины.
Речь идёт о препаратах, зарегистрированных в странах ЕС, Швейцарии, США, Японии, Австралии или Канаде.
По словам директора Государственного экспертного центра Минздрава Татьяны Думенко, теперь вся процедура регистрации будет занимать до 17 дней. Ранее, чтобы зарегистрировать лекарство, производитель тратил несколько месяцев на перевод пакета документов: паспортная часть, регистрационное досье, отчеты об всевозможных проверках и испытаниях. Дальше, их и заявку на регистрацию направляли в Минздрав, а оттуда в Государственный экспертный центр, где документы проверялись на ошибки, а медикамент заново проходил ряд экспертиз, которые затягивались на неопределенный срок – от 90 дней до двух-трех лет. После окончания исследований ГЭЦ в течении 10 дней оглашал приговор: зарегистрировано лекарство или нет.
Кроме того, рассказала Думенко, производителю больше не нужно будет переводить все документы на украинский язык: достаточно только паспортной части. Решена проблема и со стандартизацией аббревиатур – сокращения больше не считаются ошибкой. Также часть документов – например, результаты клинических исследований – отныне можно подавать в электронном виде. Соответствующие правки были внесены в Закон Украины «О лекарственных средствах» 2 октября.
«Мы так же сделали открытым реестр клинических исследований, что очень важно для пользователей и потенциальных заявителей. Дешевле станет и сама процедура регистрации медикаментов», - заявила Думенко.
Первые изменения Закона «О лекарственных средствах» в статьи о регистрации медикаментов были приняты еще в мае 2016 года. Но, как заявила на брифинге и.о. министра Ульяна Супрун, закону мешала эффективно работать проблема украинской фармацевтики – коррупция.
Минздрав прогнозирует, что упрощённая процедура регистрации для лекарств, уже зарегистрированных в странах с высокими стандартами экспертиз, привлекут производителей к программе «Доступные лекарства», а также снизят цены на медикаменты для украинцев.
«Упрощённая процедура нужна для доступности лекарств. Мы хотим открыть двери, чтоб иностранные производители качественных медикаментов заходили на наш рынок и чтобы наши украинские препараты были в других странах. Мы хотим, чтобы у наших пациентов был выбор: не 13 тысяч, а 30-40 тысяч зарегистрированных лекарств», – подчеркнула во время брифинга Ульяна Супрун.
Напомним, в июле этого года экспертный центр Минздрава одобрил регистрацию первого препарата по упрощенной процедуре.