Яка на сьогодні ситуація із забезпеченням вакцинами?
Не тільки сьогодні, а взагалі всі останні роки ситуація з вакцинами дуже напружена. І для цього є ряд підстав, в першу чергу, законодавчих.
Коли мене питали, що я, лікар, роблю на Майдані, я казав: “Я ж імунолог, прищеплюю людям любов до демократії, до законності. Якщо ми будемо йти шляхом узгодження законодавства з законодавством ЄС, то вирішимо багато проблем, в тому числі з вакцинацією і з поставками вакцин”.
Ситуація наступна. По-перше, існує дефіцит фінансування. Мінфін недофінансовує програму імунопрофілактики — так було і в минулому році, і в позаминулому році, і раніше, коли середній дефіцит фінансування складав близько 25% від потреби на рік. (У 2014 році виділено 286 млн грн., це близько 58,4% від потреби - я ці цифри знайшла в кількох статтях на Аптеці та на сайті Кабміна - прим. Ред.)
По-друге, потреби щороку зростають — бо зростає народжуваність. Крім того, на імунізацію приходять люди, які не щепилися в попередні роки. Скажімо, батьки спочатку були проти вакцинації, а коли в школі кілька дітей захворіли на дифтерію — швиденько привели свою дитину на щеплення.
По-третє, є, напевно, й корупційна складова. Бо, знаєте, є зацікавлені особи на фармацевтичному ринку. І ми прекрасно розуміємо, що народні депутати приймають закони не для народа, а для себе і цих зацікавлених осіб. Я не говорю про всіх депутатів, я говорю про...
Більшість?
Багатьох. Не думаю, що хтось буде сперечатися з цією тезою.
От, наприклад. Україна закуповує препарати, в тому числі вакцини, декілька разів на рік. Має проводити тендер. Процедура прописана. Все відповідно до законів. Ви спитаєте, а що тут не так? Все так. Але вакцина - це не той продукт, який можна купити з сьогодні на завтра. Є процес виробництва, він достатньо складний, і, як правило, займає щонайменше 6 місяців. Виробник не тримає готову вакцину спеціально для України, бо зберігання — це додаткові витрати. Відповідно, мінімум півроку після замовлення треба чекати, поки вакцину вироблять і поставлять.
За кордоном тендери на закупівлю вакцин проводяться один раз на 3-5 років. За так званими рамковими угодами. Держава відповідно до свого календаря щеплень визначає, яка вакцина буде їй потрібна ці 3-5 років. Виробник знає, що щомісяця він повинен виготовити таку-то кількість доз вакцини для такої-то країни, і працює в плановому режимі. Це буде здешевлювати продукцію? Логічно, так. І немає проблеми дефіциту вакцин.
Що потрібно, щоб Україна почала працювати за рамковими угодами? Щоб Верховна Рада прийняла відповідні закони.
Як ви думаєте, чому не приймають?
Тому що напевно є чиїсь інтереси, про які ми вже говорили.
Є ще одна законодавча проблема. Ми використовуємо лише зареєстровані в Україні препарати. Реєстрація дійсна 5 років. Через 5 років що трапляється? Препарат автоматично втрачає реєстрацію. Хто має подавати документи на перереєстрацію? В цьому має бути зацікавлений дистриб'ютор або виробник препаратів. Держава лише створює умови і правила для реєстрації.
Виробник або дистриб'ютор, якщо вони хочуть бути на українському ринку, повинні пройти процедуру реєстрації, заплатити експертам, які будуть оцінювати матеріали щодо вакцини, забезпечити лабораторний контроль і так далі…Відповідно є сума грошей, які держава бере за реєстрацію препарата.
Коли закінчується реєстрація, виробник, або дистриб`ютор, повинні оплачувати перереєстрацію. Якщо вони не бачать ринку в Україні, чому вони повинні перереєстровувати препарати? В нас нестабільність - економічна, політична… Недовіра населення до вакцинації присутня. Може виявитися, що перереєстровувати вакцину виробникові економічно не вигідно. І тоді ми просто-напросто лишаємся без препаратів. Мова йде не лише про вакцини, а про будь-які медикаментозні препарати.
20 жовтня 2014 року зовсім несподівано ВР проголосувала за зміни в Закон України “Про лікарські засоби”, які відміняють перереєстрацію кожні 5 років. (На той момент, коли записувалося інтерв’ю, ще не було відомо, чи підпише закон президент. Він підписав його. Тепер всі препарати, які втратили реєстрацію, мають перереєструватися ще раз - і цього разу вже не на 5 років, а на необмежений термін - прим. Ред.)
Я та мої колеги дуже зраділи цій несподіванці, бо запропоновані зміни, скажімо так, достатньо прогресивні. Звичайно, я не юрист, щоб оцінювати якість законопроекту. Але відміна перерєстрації кожні 5 років створить значно кращі умови на ринку.
Крім того, цей закон дозволив використовувати залишок вакцини БЦЖ, яка була закуплена ще в 2013 році. Її термін реєстрації закінчився у березні 2014 року. На той момент в Україні лишалося трохи більше 900 тисяч доз вакцини.
Тобто, вакцина від БЦЖ просто лежала, її не використовували, і з березня новонароджених не щепили БЦЖ взагалі?
Так. Вона лежить в пологових будинках, в дитячих поліклініках… Після березня ми не мали права її використовувати, бо закон забороняв це робити - поки не були прийняті зміни від 20 жовтня. Тепер можна використати залишок. Але щоб ця вакцина могла далі брати участь у тендерах, її, напевно, доведеться перереєструвати. Я не можу трактувати дану зміну до закону, оскільки не є юристом.
Відмовитися від російських вакцин наразі неможливо
Це ж російська вакцина?
Так. Україна закуповувала російську від двох виробників і данську вакцину БЦЖ. У данської вакцини закінчився термін реєстрації в 2014 році, здається, в листопаді.
Але данська вакцина ще й дорожче в 16-17 разів від російської. Ми її використовували 2 роки. І вона досить часто дає реакцію - збільшення лімфовузлів.
В нас лишалось ще трохи російської вакцини БЦЖ, що має реєстрацію в Україні, в деяких пологових її використовували ще до літа. Але потім процес вакцинації БЦЖ в країні фактично зупинився і стояв півроку. Звичайно це не на користь програми вакцинації дітей від туберкульозу. Бо вакцинація БЦЖ передбачає вакцинацію дітей в пологовому будинку. Потім їх складніше вакцинувати, оскільки існує положення, згідно з яким дитині старше двох місяців життя перед БЦЖ повинні провести пробу манту. Тобто, буде потрібен ще додатковий туберкулін.
Вакцина БЦЖ, доведено, на 85% захищає від тяжкої форми туберкульозу дітей раннього віку. В тій епідемічній ситуації, яку ми маємо на сьогоднішній день в Україні, можна прогнозувати, що без вакцинації буде зростати кількість випадків тяжкої форми туберкульозу саме серед раннього віку.
А чому російську вакцину не перереєстрували?
Хороше питання. Я не знаю, чи подавали вони документи на перереєстрацію. Але ситуація сьогодні така, що ця вакцина не може бути перереєстрована, бо в Україні можуть пройти реєстрацію і бути закуплені лише GMP-сертифіковані продукти. Сертифікат GPM - Good Manufacturing Practice - міжнародний знак якості. Не обов’язково, звісно, що продукт, який не має GMP-сертифікату, поганий. Але росіяни його не мають, бо їм він не потрібен. У Росії є 150 млн населення, чи скільки їх там. А також ринки Казахстану, Узбекістану, Таджикістану, Білорусі. Український ринок не такий великий, Росія може без нього обійтися.
Щодо GMP я завжди пояснюю так. Уявіть, завтра нардепи приймають закон, яким дозволяють їздити лише по дорогах, що відповідають європейським стандартам якості. Це означає, що по нашим дорогам їздити не можна. Ви питаєте: а по яким можна? Вам відповідають: ви що, не розумієте, що європейські дороги кращі? Ви кажете: ні, ми розуміємо, вони кращі, але в нас такі дороги є? Вам відповідають: поки нема, але ми сформуємо ринок через 3-5 років. Ви: а по яким дорогам нам зараз їздити? Вам: ви що, не хочете їздити по хорошим дорогам? Ми ж за вас переживаємо, для вас стараємось!
Росіяни більше грошей змушені будуть заплатити за GMP-сертифікацію, ніж вони отримають від України за вакцини. Нащо їм ця морока? Я вже мовчу про політичні аспекти сьогоднішніх стосунків між Україною та Росією.
А є в Україні ще є зарєстровані вакцини БЦЖ?
Зареєстрована ще польська вакцина. В неї термін реєстрації до 2016 року, але я не пам`ятаю, щоб її колись закуповували. Вона могла бути зареєстрована, але не брала участі в торгах, тому що виробнику це може бути не цікаво, наприклад.
Подібна ситуація з вакциною проти дифтерії та правця. Бо термін реєстрації вакцина АДП (дифтерія+правець) і АДП-М закінчила свій термін реєстрації 10 червня 2014 року.
Це також російська вакцина? Як ви взагалі ставитесь до обговорюваної можливості відмови від російських препаратів?
Ми в Россії купували БЦЖ, оральну поліомієлітну вакцину, АДП, АДП-М, АКДП, туберкулін. Ці продукти недорогі, вони не приносять великого прибутку росіянам. Вони потрібні в першу чергу нам. Так, ринок порожнім не буває. Прийдуть сюди інші європейські гравці. Але питання - коли? Через 3 місяці? Навряд. Через 5-6 місяців, через рік? Чи вони прийдуть в такому обсязі, який нам потрібен? Польша чи Болгарія можуть виробляти вакцини, які нам підійдуть по ціні, але вони не мають таких обсягів.
Я цікавився, скільки коштує запустити власну лінію виробництва вакцини. 500 млн долларів для одного найменування. Якщо держава готова інвестувати - флаг в руки. Я думаю, що в України поки що таких грошей немає. А в іноземних інвесторів нема довіри до нашої держави. Тут же можуть забрати землю, або офіс, або одразу вже готове підприємство і сказати “дякую, до побачення!”.
Перш ніж говорити про відмову від російських вакцин, потрібно захиститися від дефіциту. А то будемо як Путін, який заборонив імпортну м’ясну продукцію.
Але ще виникає таке питання - чи безпечно купувати вакцини у держави, з якою ми, фактично, знаходимось в стані війни?
Я чув таке. Мовляв, невідомо, що вони будуть туди вливати, будуть щось таке мішати, яке б нас знищувало. Побойтесь Бога. Існує “Град”, існує “Ураган”, існує врешті-решт ядерна бомба. В людей є такий арсенал знарядь убивства, що нема сенсу займатись підробкою вакцин. Проблема біологічної зброї в тому, що вона неконтрольована. Той, хто вирішить її використати, може її використати проти себе.
Моя думка: купувати вакцини у Росії безпечно. Тому що в нас є контролюючі органи. Не знімається контроль над реактогенністю, не знімається контроль над безпекою, не знімається контроль при реєстрації. Не знімається постліцензійний моніторінг.
Але я згоден, є певні етичні моменти. Тому стоїть питання про якомога швидшу адаптацію законодавства України до європейського, щоб ми не стали заручниками політичної ситуації.
А що буде, якщо Росія просто перестане продавати нам вакцини?
Залишимось без низки вакцин, але знов-таки… Скажімо, більше місяця тому по линії ВООЗ в Україну було поставлено 300 тисяч доз вакцини проти правця. Це гуманітарна допомога.
Цього вистачить більш ніж на рік забезпечення екстреної профілактики. Тобто, коли є травма, коли є ризик інфікування збудником правця, потрібно негайно робити вакцинацію - на такі випадки є вакцина, а от на планову вакцинацію її може не вистачити.
Ще МОЗ закупив 350 тис. доз “Пентаксима” (комбінована вакцина від правця, дифтерії, поліомієліту, кашлюка та ХІБ-інфекцій - прим. Ред.). Але цього недостатньо. Тим більше, що вже накопичилась певна кількість дітей, які не були щеплені вчасно - їх потрібно буде вакцинувати у наступні роки.
Плюс діти-переселенці. В Києві на облік стало більше 6,5 тисяч дітей з Криму, Луганської та Донецької областей. Це лише ті, що встали на облік. Ми їх планували для імунізації? Ні, звичайно. Тому що їх планували Донецька, Луганська області і АР Крим. Але вони теж потребують вакцинації проти коклюшу, дифтерії, правця, полімеліту і так далі. Пишемо лист, просимо МОЗ при проведенні розподілу доз вакцин врахувати цих дітей.
В Крим вакцини не їдуть?
Ні, звичайно.
Крим використовував ті вакцини, які в них лишилися від України. А зараз використовує вже російські. Я від колег з Криму знаю. З якістю вакцин в Криму ситуація погіршилась. Бо росіяни не купують вакцин в Бельгії або у Франції. І взагалі ми в питаннях імунопрофілактики просунулись трошки вперед, ніж РФ.
“Є багато такого, від чого ми помремо раніше, ніж до нас прийде Ебола”
Ще питання до вас, як до інфекціоніста. Чекаємо на Еболу?
Так, звісно.
А можна щось зробити, щоб хвороба не прийшла в Україну “раптово”, як свинячий грип, коли виявилось, що навіть запасу марлевих пов`язок нема, не те що противовірусних препаратів?
Я думаю, вже робиться чимало. Наприклад, проводились навчання в Одесі — що робити, якщо прибуває корабель, на якому є хворий з підозрою на хворобу, зумовлену вірусом Ебола. В Києві теж проводилися навчання серед дорослих. Але підготуватися так, щоб уникнути помилок і паніки на 100%, звісно, неможливо.
Терапії протии вірусу Ебола ніякої не існує. Противірусних препаратів проти неї нема. Намагаються для лікування використовувати сироватку з крові пацієнтів, які вже перехворіли. Плюс підтримуюча терапія, яка зменшить шанси померти від ускладнень, які викличе вірус Ебола.
Вакцини розробляються, але прогноз не дуже оптимістичний. Найближчим часом очікуватина появу ефективної вакцини, яку можна буде використовувати, не варто. І я дуже хочу помилятися в своїх твердженнях.
Будемо сподіватись на те, що хвороба зупиниться сама, в рамках природнього процесу. От вже більше 21 доби не фіксується нових випадків в кількох африканських країнах.
На цій темі,звісно, будуть спекулювати, як і на темі свиного грипу. Хтось буде казати, що цей вірус розробили в підвалах ЦРУ. Знайдуться лікарі або фармкампанії, які будуть підшумок пропонувати свої ліки, які “допомагають” від вірусу Еболи.
Який-небудь анаферон?
Або амізон, абоарбідол, або інфлюцид. Хто буде перевіряти їх ефективність проти Еболи? Ніхто. Але страх зробить свою справу, люди будуть приймати все, на чому буде написано “противірусний ефект”.
А сироватки з крові перехворівших пацієнтів в Україні нема?
Я думаю, нема. Україна не пріорітетна країна по цьому напрямку, бо в нас ще немає випадків Еболи. Нам тут крім Еболи є чим зайнятися. Є багато такого, від чого ми помремо раніше, ніж до нас прийде Ебола.
Крім того, паціентів, які одужали, не так багато. В них беруть кров для експериментальних цілей, щоб зрозуміти, як хвороба перебігає, і як від неї можна захиститися. Це не вакцина, це готові антитіла, які імунна система паціента виготовила у відповідь на втручання цього вірусу.
Ситуація серйозна, насправді. Але я однозначно можу сказати, що всі ми не помремо, залишаться Адам і Єва, які продовжать род людський. І, скажу як оптиміст,виживших буде більше, ніж двоє людей.