Вельмишановна д-р Уляно Супрун!
Від імені Всеукраїнського Товариства Гемофілії, дозвольте висловити Вам своє шанування і звернутися з наступного питання.
Ми пропонуємо Вам провести зустріч з представниками Правління Всеукраїнського Товариства Гемофілії (ВТГ) для обговорення співпраці з МОЗ і врахування експертної думки профільної пацієнтської організації при реформуванні системи лікування гемофілії в Україні.
ВТГ є неприбутковою національною організацією, яка працює з 2005 р. і має осередки у 24 областях України, що об’єднують пацієнтів з порушеннями згортання крові, а також членів їхніх сімей, для захисту своїх прав та інтересів. ВТГ є членом Всесвітньої Федерації Гемофілії (ВФГ, Монреаль, Канада – офіційний експерт з питань гемостазу ВООЗ з 1969 р.) та Європейського Консорціуму Гемофілії (ЄКГ, Брюссель, Бельгія – провідна європейська експертна організація, що впливає на політику ЄС у галузі лікування порушень гемостазу).
Система лікування гемофілії в Україні заснована на застарілих принципах, прийнятих у СРСР, і демонструє свою повну неефективність. Недостатня кількість препаратів факторів коагуляції крові призводить до розвитку інвалідності вже у дитинстві, відсутності соціальної адаптації пацієнтів. У 2015 р. забезпечення хворих України сучасними ефективними вірусінактивованими препаратами склало 0,5 МО (Міжнародної Одиниці) FVIII на душу населення країни – менше показника, встановленого ВОЗ як «Мінімальна межа виживання». Нормативи Ради Європи вимагають наявності не менше 3 МО на душу населення [1].
В Україні відсутня система домашнього лікування гемофілії, за якої можливе найбільш своєчасне надання допомоги хворому [2]. Через несвоєчасне введення препарату розвиваються необоротні порушення опорно-рухового апарату, зберігається постійна загроза життю.
Крім того, це створює непотрібне перевантаження ліжкового фонду гематологічних відділень, призводить до значного зростання вартості лікування хворого, потребує значного періоду перебування у стаціонарі.
В Україні повністю відсутня система екстреної медичної допомоги при гемофілії, оскільки лікарі бригад швидкої допомоги не ознайомлені зі специфікою лікування гемофілії і застосування необхідних препаратів.
В Україні практично згорнута програма профілактичного лікування дітей – єдиного на сьогоднішній день типу лікування, яке попереджає розвиток необоротних наслідків для організму і покращує якість життя хворого [3].
Інший аспект – безпечність препаратів факторів коагуляції, які виготовляють з крові людини. У 1980х роках під час епідемії СНІДУ у багатьох країнах відбулося масове інфікування пацієнтів з гемофілією ВІЛ і вірусами гепатитів через препарати крові. Це отримало назву «Голокост проти гемофілії» [4]. Голокост проти гемофілії може повторитися в Україні. На сьогоднішній день в Україні майже 100% дорослих пацієнтів з гемофілією інфіковані вірусними хворобами через національну службу крові. У 2012 р. ПрАТ "Біофарма" почало лобіювати свій препарат проти гемофілії – "Біоклот А", виготовлений з крові, заготовленої в Українї, яка не сертифікована за міжнародними стандартами якості (ЕМА, PPTA, IQPP та QSEAL). В Україні відсутня потрібна для цього інфраструктура для заготівлі, тестування, зберігання, транспортування і сертифікації донорської крові відповідно до європейських вимог [5]. На сайті ЕМА відсутні відомості про сертифікацію продукції ПрАТ "Біофарма" [6].
Ще один аспект можливої співпраці МОЗ України і ВТГ – це оптимізація тендерних закупівель у відповідності до загальноприйнятої світової практики і рекомендацій ВФГ [7]. Зокрема, в Україні фармакологічні компанії через непрофільні пацієнтські організації та некомпетентних або зацікавлених лікарів лобіюють умови закупівель, за яких неможливе оптимальне розподілення бюджетних коштів. Стосовно цієї проблеми ВТГ готує окреме звернення на керівництво МОЗ України.
У відповідності до основних європейських принципів лікування гемофілії[8], рекомендацій ВФГ та ЄКГ [9], Всеукраїнське товариство гемофілії пропонує провести зустріч з Вами та обговорити наступні заходи для поліпшення системи надання допомоги при гемофілії.
1. Відповідно до рекомендацій ВФГ і сучасної європейської практики, створити постійну комісію МОЗ стосовно гемофілії за участю провідних спеціалістів та представників ВТГ для розробки і впровадження Національної програми гемофілії.
2. Важливою частиною такої програми має стати впровадження єдиного протоколу для дітей та дорослих для домашнього лікування гемофілії, що знизить навантаження на лікувальні заклади, заощадить робочий час гематологів та сприятиме більш ефективному і швидкому лікуванню гемофілії, зменшить час реабілітації та перебування на лікарняному, а крім того, дозволить зекономити на закупівлі препаратів за рахунок утворення спільних великих лотів на тендерах.
3. У терміновому порядку впровадити національний реєстр пацієнтів з гемофілією та іншими коагулопатіями. Згідно спільної позиції ВОЗ та ВФГ [10], такий реєстр є основою для прийняття рішень і модернізації системи лікування гемофілії. Концепція та програмне забезпечення такого реєстру були розроблені ВТГ ще у 2012 р. та отримали схвальні відгуки світових експертів. Ми готові усіма засобами сприяти впровадженню такого реєстра в Україні.
4. Забезпечити врахування рекомендацій ВФГ стосовно впливу пацієнтів на тендерні закупівлі з метою оптимізації витрат бюджетних коштів і підвищення ефективності лікування за умови недостатнього бюджетного фінансування. Крім того, у відповідності з настановами ВФГ, це попередить ситуацію, коли рішення щодо закупівель приймаються виключно на основі вартості препаратів без врахування аспектів безпеки препаратів.
5. Згідно рекомендацій ВФГ, забезпечити окремі бюджети на лікування гемофілії і хвороби Віллебранда, що припинить спекуляції і корупційні схеми, пов’язані з відмінностями у лікуванні цих нозологій, а також сприятиме більш раціональному використанню бюджетних коштів.
6. У якості частини Національної програми гемофілії[11] передбачити створення центрів з лікування гемофілії та ключових регіональних спеціалізованих багатопрофільних центрів лікування гемофілії[12] з метою охоплення спеціалізованою медичною допомогою усіх пацієнтів з коагулопатіями в Україні.
7. У якості частини Національної програми гемофілії, передбачити створення можливостей для діагностики патології гемостазу в кожній області України. Відсутність діагностики спричиняє значне заниження показників виявлення пацієнтів з коагулопатіями, відсутність можливостей для прогнозування і прийняття рішень щодо найбільш оптимальних схем лікування. Практика діагностики коагулопатій у дітей, яка на сьогодні можлива лише у Києві або Львові, є категорично неприпустимою.
Сподіваємося, що співпраця ВТГ і МОЗ України зніме гостроту питання лікування гемофілії в нашій країні, забезпечить оптимальне витрачення бюджетних коштів та наближення лікування гемофілії до сучасних європейських і світових стандартів.
Просимо підтвердити отримання цього листа і надати відповідь у термін, передбачений чинним законодавством.
З повагою,
Шміло О.П.
Голова правління ВТГ
ВСЕУКРАЇНСЬКЕ ГРОМАДСЬКЕ ОБ'ЄДНАННЯ ІНВАЛІДІВ “ВСЕУКРАЇНСЬКЕ ТОВАРИСТВО ГЕМОФІЛІЇ”
представник України у Всесвітній Федерації Гемофілії
код 34431725,
________________________________
ДЖЕРЕЛА
[1] Resolution CM/Res(2015)3 on principles concerning haemophilia therapies (Adopted by the Committee of Ministers on 15 April 2015 at the 1225th meeting of the Ministers’ Deputies).
[2] Economic benefits of home therapy. Fact Sheet No 4. WFH, 2005.
[3] Delivery of treatment for haemophilia: Report from a joint WHO/WFH/ISTH meeting. WHO/WFH, 2002.
[4] Dubin C.S. National Academy of Sciences convenes public hearing on HIV and the blood supply. Common Factor. 1995 (10):4.
[5] Guideline on plasma-derived medicinal products. 21 July 2011, EMA/CHMP/BWP/706271/2010, Committee for medicinal products for human use (CHMP)
[6] Guidelines on requirements for plasma master file (PMF) certification. EMEA 2004, CPMP/BWP/4663/03
[7] O'Mahony B. Guide to national tenders for the purchase of clotting factor concentrates. WFH, 2006.
[8] Kreuth III: European consensus proposals for treatment of haemophilia with coagulation factor concentrates. Haemophilia, 2014, 20, 322–325.
[9] Colvin B.T. et al. European principles of haemophilia care. Haemophilia. 2008. 14 (2). 361-74.
[10] Evatt B. Guide to developing a national patient registry. WFH, 2005.
[11] Guidelines for the development of a national programme for haemophilia. WFH/WHO, 1996.
[12] WFH Guidelines for the management of hemophilia. WFH, 2012.