Американская компания Pfizer готова обратиться в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с просьбой разрешить экстренное использование своей вакцины от COVID-19.
Опубликованный 18 ноября обновленный анализ данных клинических испытаний показал, что эффективность вакцины составляет 95%, сообщает npr.
Промежуточный анализ, данные которого были обнародованы 9 ноября, свидетельствовал о 90% -ной эффективности этой вакцины.
В исследовании третьей фазы с участием более 43 тыс. добровольцев половина получила экспериментальную вакцину, а половина - плацебо. Участникам сделали две прививки с интервалом в 21 день.
В пресс-релизе с описанием исследования Pfizer и ее партнер BioNTech сообщили, что среди участников было 170 случаев COVID-19: 162 случая у людей, получивших плацебо, по сравнению с 8-ю случаями у добровольцев, которые получили вакцину. Во время исследования было зарегистрировано 10 случаев тяжелой формы COVID-19: девять из них в группе плацебо, а один - в группе вакцинированных.
Чтобы оценить безопасность вакцины, FDA сообщило компаниям, что ему нужны данные о следующем двухмесячном наблюдении по крайней мере за половиной людей, принимавших участие в испытании третьей фазы. Pfizer заявила, что достигла уровня FDA.
Частым и ощутимым побочным эффектом применения исследуемой вакцины была утомляемость у 3,8% добровольцев после второй дозы вакцины. Компания сообщила, что серьезных проблем не наблюдалось.
В заявлении компаний Pfizer и BioNTech сказано, что они планируют подать в FDA просьбу на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях "в течение нескольких дней". Ожидается, что процесс проверки займет несколько недель.
Компании ожидают, что до конца 2020 года смогут выработать до 50 млн доз вакцины, что достаточно для 25 млн человек. В следующем году производство вырастет до 1,3 млрд доз, и этого будет достаточно для 650 млн человек.
Ранее американская фармкомпания Moderna заявила о 94,5% эффективности своей потенциальной вакцины от ковида.
ВОЗ рассчитывает, что вакцинация от коронавируса начнется с середины 2021 года.