Ці слова належать 30-річній поштарці Майї з півдня Франції. Вона – типовий споживач традиційних препаратів на основі лікарських трав. І вона обурена новими нормами ЄС, що починаючи з 1 квітня істотно обмежили обіг таких ліків. «Я не можу навіть висловити, наскільки я розлючена, – каже вона. – Я просто не можу зрозуміти це велике фармацевтичне лобі. Порівняно з грошима ми і наше здоров’я – іграшки для них. Це ж ліки, як вживали тисячоліттями, це ж рослини, Христа ради!»
Судячи з того, що онлайн-петиція проти нових норм зібрала вже майже півмільйона підписів, подібні почуття охоплюють не одного європейця. Що ж відбувається насправді і чи зникнуть назовсім лікарські трави в ЄС?
Турбота про людей чи змова корпорацій?
Історія ухваленої Європарламентом і Радою ЄС директиви 2004/24/ЕС про традиційні препарати на основі лікарських трав – чудовий приклад неквапності, але й невідворотності європейської бюрократичної машини. Фактично – поправка до загальної директиви про медпрепарати десятирічної давнини, ця директива набула чинності ще в березні 2004 року. Проте тільки в останні тижні її наслідки стали даватися взнаки.
Ідея документу зводиться до того, що препарати на основі лікарських трав відтепер мусять проходити обов’язкову реєстрацію. Уряди країн-членів ЄС зобов’язані створити відповідні національні реєстраційні органи, які координує Комітет ЄС із медичних продуктів на основі трав.Ті препарати, які можуть бути потенційно шкідливі при звичайному використанні чи ефективності й тривалого побутування яких годі довести, проходять процедуру реєстрації, стандартну для будь-яких інших лікарських препаратів включно з хімічними.
Це передбачає клінічні тести й дорогі дослідження, що робить реєстрацію практично неможливою або невиправдано складною і дорогою. Вартість медичного ліцензування може сягати 120 тисяч євро і більше і, як стверджують самі виробники, не виправдовує невисоких прибутків відзбуту лікарських трав.
Але частина трав’яних препаратів, менш небезпечних і довше вживаних, підпадають під легшу й дешевшу «спрощену» реєстрацію. Тоді фірма-виробник береться довести безпечність, якість та ефективність продукції з трав, надавши серед інших документів результати лабораторних аналізів і досліджень, всі відомості про надані/відкликані ліцензіїв інших країнах, наукову бібліографію, яка свідчить про те, що препарат використовується щонайменше 30 років, із них принаймні протягом 15 – у країнах ЄС. Трави, які підпадають під законодавство ЄС про харчові продукти, можуть реєструватися згідно до нього – але тоді їх уже не можна продавати як лікарські засоби.
Також не зачіпають нові норми зовсім буденні й безпечні трави, що продаються в аптеках без рецептів. Прихильники директиви мотивують потребу в ній поширенням альтернативної медицини водночас із зростанням кількості зареєстрованих побічних ефектів та ускладнень, пов’язаних із неякісними травами із вмістом токсинів, мікробів, важких металів чи навіть умисно доданих хімічних препаратів. Хоч директива формально чинна ще з 2004-го, тільки цього квітня минув семирічний період, упродовж якого виробники могли зареєструвати свою продукцію. Країни-члени ЄСуже розробили до деталей складні процедури. Ситуація різна в різних країнах, оскільки, якце найчастіше буває в європейській практиці, національні уряди отримали досить велику свободу дій. Навіть вартість «спрощеного» ліцензування скрізь різниться: 4-5 тис. євро (Португалія), деінде (Німеччина) – понад 10 тис. Відрізняються й процедури.
Наприклад, в Англії для реєстрації потрібно подавати складне «досьє» з усією науковою документацією і чекати 210 днів – не рахуючи можливих затримок. Хоч ЄС всіляко надавав сприяння і навіть видав книжку з зроз’ясненням своїх мотивів і процедур, процес ліцензування йде дуже туго. Восени минулого року та ж таки британська установа отримала 166 заявок, із яких задовольнила тільки 78. Ще торік випустили «Інвентар лікарських рослин», який містить перелік 213 трав,теоретично допущених до реєстрації в ЄС. З них 56 належать до китайської медицини. Це лише близько третини тих китайських трав, які досі продавалося в ЄС. Європейські виробники, що спеціалізуються на традиційних для регіону травах,почувалися в цих умовах спокійніше. Галас намагаються зчинити китайські та індійські компанії і лікарі, що практикують східну медицину – їм регуляція ринку завдала найвідчутнішого удару.
На численних сайтах, присвячених боротьбі з нововведенням, викладено основні аргументи проти. Ті, хто займаються традиційною медициною, підкреслюють: ідеться про змову великого фармакологічного капіталу та європейської бюрократії, сама ідея такого регулювання – дискримінує традиційну медицину, адже позбавляє її права навласні стандарти і ставить у залежність від «офіційної» західної науки. Дехто не цурається одвертої конспірології й представляє це як частину «глобального процесу, що має на метіпоставити трави, вітаміни й харчові добавки поза законом». «Вони прийшли по ваші натуральні ліки», - запевняють ті, кого нові норми виштовхують з ринку.
«З вами й так пішли на компроміс»
Речник Єврокомісії Фредерік Вінсент вважає, що Брюссель уже пішов на поступки, коли не відніс усі лікарські трави гамузом до тієї ж категорії, що й хімічні ліки. Чиновник наголошує – все робилося заради безпеки звичайних європейців.
«Ми переконані, що це був справді хороший крок для споживачів, з дуже простої причини: ми говоримо про продукти, які фактично є ліками, – каже пан Вінсент. – І хоч вони зроблені на основі лікарських трав, що відрізняє їх від хімічних препаратів, які розробляють лабораторії і які повинні пройти значно жорсткіше ліцензування, тим не менше і в цьому випадку споживачі повинні знати, що вони купують. Дуже часто люди гадають, що раз препарат «натуральний» чи «виготовлений з лікарських трав», то він безпечніший – це не так. Можна мати проблеми, споживши стовідсотково натуральний продукт. Тому мета нашої політики – дати людям максимальну гарантію безпеки продуктів, що вони купують», - запевняє чиновник.
«Директиву ухвалили після місяців чи навіть років дискусії між урядами та Європарламентом. Кожна країна-член мала свої правила, і йшлося про вироблення спільного підходу між урядами. Це і сталося з прийняттям директиви. Компанії отримали дуже багато часу – 7 років! – щоб адаптуватися до нових правил і отримати дозволи для своїх продуктів». На думку пана Вінсента, нині дещо зарано говорити про точну оцінку наслідків для ринку. «Насправді, директиву запроваджено в більшості країн-членів ще 5-6 років тому. У квітні сплив термін, відведений для виробників на адаптацію і отримання ліцензій. Ситуація може сильно відрізнятися в різних державах. Деякі з них можуть мати дуже суворий підхід, приміром, у Великобританії тепер існує спеціальне маркування для препаратів, які пройшли затвердження на національному рівні. А деякі країни досі працюють, наприклад,над створенням спеціальних сайтів, де можна було б перевірити рівень готовності заявки.Тим не менше, в наступні місяці Єврокомісія, імовірно, з допомогою Європейської агенції з медикаментів підготує вичерпний огляд нових умов».
Трави продають нелегально?
Нові умови в дії бачить щодня перед собою бельгієць Кріс Дененс – голова фундації Benefit Foundation і ліцензований терапевт, що практикує китайську медицину і має чимало пацієнтів із усієї Європи. На його думку, після квітня 2011 року ввесь ринок традиційних препаратів і медичних послуг завис у повітрі. Постачальники ліків зайняли позицію між вичікуванням і бойкотом директиви. Споживання трав триває, але вже фактично нелегально. Становище і лікаря, й виробника загрожуюче. В деяких країнах зареєстрували і дозволили до вільного продажу мало не всі традиційні препарати (так є, приміром, у Голландії), в деяких – зареєстровано дуже мало ліків і вони фактично щезають із вжитку (це відбувається насамперед в Ірландії та Великобританії, почасти – у Франції).
«Серед лікарів панують невизначеність і спантеличення. Особливо це стосується китайських та індійських аюрведичних препаратів. Поки що все тихо, але клімат непевний, і жодна з компаній на ринку не буде в ньому жити довго». За словами пана Дененса, директива – це насправді німецька ідея, адже втілює досвід законодавства ФРН, яке ще з 1980-х розглядало всі традиційні препарати на основі трав як «ліки у вільному продажу», хоч тоді це не відповідало загальноєвропейським нормам. «Німеччина була винятком ще до директиви, а з її появою ці ліки легко змогли перереєструватися, адже були в продажі протягом довгого часу, і це розглядали як доказ їхньої безпечності, – каже пан Дененс. – Чому Великобританія охоче приєдналася до цієї моделі? Бо там є величезна проблема з контролем за якістю й безпечністю продукції, які значний тіньовий ринок – через велику кількість мігрантів, китайців та індійців. Зазвичай англійці проти європейського законодавства, але тут вони вирішили побути «зразковими європейцями», бо це може вирішити їхні внутрішні проблеми».
Бельгійський лікар розповідає, що в таких країнах як Голландія або Чехія, почасти і в його Бельгії питання завжди стояло інакше: трави ходили в продажу як харчові додатки і проходили процедуру реєстрації як такі. Тепер традиційні лікарі, як-от сам пан Дененс, хочуть отримати легальний статус, затверджений державою статут професійних організацій і можливість самотужки регулювати ринок та надавати ліцензії й патенти, визначаючи, хто може лікувати і якими травами.
«Після нових норм стало тільки небезпечніше»
Кріс Дененс критикує аргумент про «безпеку для споживачів». «Директива насправдіне гарантує ніякої безпеки, і я можу це довести, – твердить він. – По-перше, вона не визнає аюрведичну та традиційну китайську медицину як системи. Вона також не передбачає фахового контролю для лікаря, який їх вивчав. Більшість наших зборів прописує кваліфікований і освічений спеціаліст. І це перший фільтр безпеки. Далі, згідно з новими нормами, зареєстровані препарати залишаються доступними в аптеці без рецепту. Для мене як для лікаря, що практикує китайську медицину, це прокляття. Скажімо, я мушу подавати опис симптомів, від яких допомагає той чи інший препарат. Візьмімо головний біль. Згідно з кожною медичною системою може бути дві, три, п’ять,сім і більше причин, чому голова болить. Для кожної з них потрібен інший препарат. Тільки один з них підійде вам, і тільки спеціаліст може вирішити, котрий. А коли всі ці препарати лежать на полицях в аптеці, скрізь буде зазначений той самий симптом – «головний біль»,але тільки один із них допоможе вам, решта ж п’ять нічого не дадуть, а ще якийсь навіть погіршить ваш стан. До того ж, аналітичні методи контролю, яких вимагають тепер норми, не дають змоги визначити, чи компоненти також приготовані в традиційний спосіб. Директива не бере до уваги жодних засад традиційної медицини, жодних наших вимог– як-от приготування, приписи від лікаря тощо, і випускає трави у вільний продаж. Деякі дуже небезпечні трави потраплять у вільний продаж, а багато трав, які вживають у їжу, стануть ліками. Ми хотіли б провести різницю між ними і щоб до них вживалося різних підходів».
Однак у Єврокомісії скептично ставляться до цих аргументів. Фредерік Вінсент каже: «Системи охорони здоров’я кожної окремої країни перебувають у компетенції її уряду. Її регулювання – внутрішня справа кожної країни. Тут ідеться про продукти, і ми мали на меті запровадити спільний підхід в усіх 27 країнах-членах ЄС щодо допуску на ринок традиційних препаратів із лікарських трав. Це була наша мета: не вказувати урядам, як прописувати ліки, а як допускати їх до продажу. Лікарі, звичайно, повинні знати, що вони роблять. Коли ви прописуєте комусь той чи інший препарат, ви повинні усвідомлювати, що ви робите, поговорити з пацієнтом і пересвідчитися, що цей продукт буде для нього чи для неї безпечний».
Пан Дененс скаржиться, що в Бельгії різні чиновники і міністерства практично «воюють» за юрисдикцію над трав’яними лікарськими засобами: одні прагнуть називати їх медикаментами, другі – харчовими продуктами, треті – т.зв. «новітніми матеріалами». І всі будуть по-своєму праві. І кожен може забрати у вас законні підстави для роботи, - побивається лікар.- Ми не проти законодавчого регулювання взагалі. Наша фундація розробила альтернативну схему, яку ми маємо намір запропонувати Єврокомісії. Наша модель – це загалом те саме, але з винятком для низки трав, які давно вживають у їжу, які цілком безпечні і можуть бути віднесені в категорію харчових додатків. Для складніших же чи навіть токсичних трав ця директива повинна залишитися в дії, а прописувати їх повинні не будь-які, а тільки спеціально кваліфіковані лікарі».
Але у відповідь на це Брюссель знову робить скептичну міну і відкидає можливість додаткових дискусій і компромісів. «Компроміс уже обговорили 7 років тому, – каже речник Єврокомісії пан Вінсент. – Ця директива зокрема і європейське законодавство назагал не ухвалюють за одну ніч».
Нічого не вийде
Яким може бути кінець цієї історії? В іншій, дуже далекій частині світу вже мають досвід системи контролю за якістю трав. Австралійська лікарка-активістка С’юзен Челкрофт розповідає, що в її країні подібне законодавство діє ще з 70-х рр. Усе почалося з піар-хвилі проти традиційних медичних препаратів. «У мене був лоток на базарчику, де я продавала лікарські трави, то до мене прийшли якось одного дня давні покупці і стали розпитувати, а чисправді все це безпечно, – згадує вона. – Потім доступ до трав обмежили легально. Сьогодні в Австралії можна вільно купити хіба що м’яту, розмарин, тим’ян і майоран. Живокіст заборонено до внутрішнього вжитку, огірочник можна купити тільки за рецептом лікаря в аптеці, а до одного мого друга, який вирощував і роздавав мати-й-мачуху, прийшли люди в чорних костюмах і попередили, що його розсадник знищать».
Але боротьба в Європі ще триває. Benefit Foundation та Альянс природного здоров’я подали до англійського суду позов проти окремих аспектів Директиви. Вони вимагають окремого статусу для дисциплін традиційної медицини.
Європейський споживач тим часом ще не відчув реальних проблем. Французька поштарка Майя, хоч і обурена з нововведень, все ж не відчула змін на собі. Вона сподівається, що зможе вживати лікарські трави й надалі, нехай і з дуже обмеженим вибором. Але вона не сприймає аргумент брюссельських чиновників про захист споживачів і не почувається захищеною: «Ліцензування трав це чудовий спосіб для великих фармацевтичних компаній контролювати наше споживання. Я не почуваюся в безпеці. Навпаки – мій вибір звужують. Авжеж, є люди, які вдаються до зловживань і не варті довіри, та це буває багато з ким і скрізь, і в західній медицині теж. Мене дратує ця наша західна пиха щодо китайської медицини. Я не вірю, що побічні ефекти від трав можуть бути такі ж серйозні, як і від «наших» ліків. То де сенс усього цього?»
Хоч би чим скінчилися поневіряння лікарських трав у ЄС, у цій історії – справжня суть сучасної Європи: держава як інструмент щодалі субтильнішого і всепроникнішого контролю, зіткнення цивілізацій, що виявляється зіткненням конкурентних меркантильних інтересів, і простий європеєць, що намагається, успішно чи ні, знайти свій справжній інтерес у цьому сплетінні. «Якби я зустріла керівництво Єврокомісії, – каже французька поштарка, – то я, не сподіваючись на хоч якусь адекватну відповідь, спиталась би, чому їм так раптом стало важливим запровадити ліцензування лікарських трав. Я справді переживаюза це, бо мені страшно уявляти, що деякі рішення щодо охорони здоров'я в нас ухвалюють просто тому, що хтось хоче забагатіти за всяку ціну».