В сентябре в Киеве прошла научно-практическая конференция «Актуальные вопросы анастезиологии и интенсивной терапии». Конференция впервые за многие годы собрала практических врачей-анестезиологов и трансфузиологов, имеющих как клинический, так и производственный опыт. Доклады последних не впечатляли, хотя приводились хорошие результаты работы. Обсуждалось, что и когда переливать больным и раненным; как доставлялись компоненты крови в АТО; кто и как переливал кровь солдатам; своевременно ли переливали; были ли осложнения.
К сожалению, конкретная информация отсутствовала. Хотя из частных бесед с врачами, которые возвращаются из мест боевых действий, мы знаем, как спасают ребят: проводят прямые переливания крови от солдата к солдату, из вены в вену – шприцами.
Как оказалось, никто не проводил аудит по потребности лечебных учреждений в препаратах и компонентах крови. Практические врачи-анестезиологи и главные врачи станций переливания крови говорили на разных языках.
Главный анестезиолог Украины Глумчер Ф.С. подтвердил, что нет очень важных компонентов и препаратов крови: фибриногена, фибринового клея, гемостатической губки, крайне не достаточно альбумина, криопреципитата. Не зря волонтёры доставляли в АТО импортный кровеостанавливающий препарат - СЕLOX.
В отечественной трансфузиологии в настоящее время существует тенденция компонентной гемотрансфузии (переливаются отдельно клеточные и плазменные компоненты), переливать цельную кровь считается не грамотно и нецелесообразно. Согласно Приказу Минздрава № 164 от 05.07.1999г. "цельная кровь - это сырьё для изготовления компонентов крови. Цельная кровь может использоваться исключительно в экстремальных условиях, когда отсутствуют необходимые компоненты. Показаний к плановым переливаниям цельной крови в наше время не существует."
На практике, особенно в условиях войны, требования к гемотрансфузии изменились. Всё больше стали говорить о пользе цельной крови. Более 10 лет тому назад в Украине проводилась Европейская школа трансфузионной медицины. Выступал профессор Volker Kretschmer, директор Марбургского Института трансфузионной медицины. Один из его докладов был посвящён переливанию цельной крови, её неоценимой пользе в клинике.
Наши трансфузиологи пытались с ним спорить. Но, как оказалось, жизнь вносит свои коррективы. Збигнев Рыбицкий , профессор, полковник мед. службы, руководитель Клиники анестезиологии и интенсивного лечения Военного Медицинского Института в Варшаве, в своей книге "Интенсивное лечение взрослых пациентов" приводит резюме Конференции по боевым ранениям (Military Combat Casualty Conference). Суммируя данные лечения 500 солдат, воевавших в Ираке, Афганистане и Косове, получавших свежую цельную кровь, было показано, что трансфузия цельной крови являлась независимым фактором увеличения выживаемости солдат на протяжении 48 часов и 30 суток, по сравнению с переливанием эритромассы.
Многие врачи, спасая больных при кровотечениях компонентной гемотрансфузией сталкиваются с коагулопатиями (нарушения свертываемости крови — прим. Ред.), и единственное, что в таких случаях помогает- переливание свежей цельной крови. Пора трансфузиологам и анестезиологам принять во внимание эти выводы.
Необходимы соответствующих приказы от Минздрава, а также соответствующие протоколы лечения разного рода кровотечений. Но их, к сожалению, нет. Поэтому медики на местах нередко проводят прямые переливания крови, не всегда в пользу больного и донора.
Большая проблема, которую нельзя игнорировать - необходимость обследования донорской крови на трансмиссивные инфекции. Даже в самых экстремальных условиях необходимо использовать хотя бы скорые тесты. Если по экстренным показаниям проводить прямое переливание крови, то делать забор крови от донора необходимо в гемакон - пластиковую тару, из которой переливается кровь реципиенту, дабы исключить перенос возможной инфекции от больного донору. Донор - даритель своей крови, подвергать его опасности мы не имеем права, это преступление.
Что должна производить служба крови (и производила до недавнего времени):
1. Цельная кровь: свежецитратная цельная кровь, консервированная донорская кровь, аутологичная кровь (заранее заготовленная собственная кровь реципиента) .
2. Компоненты крови — это клетки (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты) и плазма.
Плазма – жидкая часть крови – составляет 50-61% от цельной крови.
Путём фракционирования плазмы получают очень важные белковые препараты:
- препараты комплексного действия (альбумин, протеин);
- корректоры свертывающей системы крови (криопреципитат, фибриноген, тромбин, гемостатическая губка, фибринолизин и др);
- препараты иммунологического действия (у-глобулин противокоревой, иммуноглобулин антирезус, антистафилококковый, противостолбнячный, противогриппозный иммуноглобулины).
Именно корректоры свертывающей системы крови крайне важны для нас сейчас, когда идет война, - нужны нашим раненным, нашим больным, а также нашим роженицам.
Почему этих компонентов и препаратов нет сейчас? Почему волонтёры вместо них завозят СЕLOX? Почему наша служба крови работала в обычном режиме все месяцы войны? Просто не было политической воли!
Дело в том, что далеко не все станции переливания крови перерабатывают донорскую плазму на необходимые компоненты и препараты. Главные врачи просто не хотят лишних забот. Другие не могут перерабатывать плазму по объективным причинам.
Большинство СПК сейчас затоварены плазмой, но, тем не менее, производство остановлено... И это во время войны!
В холодильниках некоторых СПК, в частности, Киевского городского центра крови, находится по 5-6 тонн карантинизированной донорской плазмы, которую можно было бы превратить за короткий срок в кровоостанавливающие препараты. Срок карантина плазмы 180 дней. Литр плазмы - это 4 донора.
Киевский Городской центр крови имеет лицензию до 2017 года, за которую заплачены были бюджетные деньги, есть регистрационные номера, аналитическая документация, есть апробированный метод изготовления фибриногена, тромбина, фибринового клея, так необходимых препаратов для воинов АТО. А производственный отдел главный врач закрыла. Причина - помещение не соответствует желаемому. А война соответствует желаемому?
Трудно себе представить, что в Городском центре крови сейчас находится плазма от 20000 доноров, которую ждёт утилизация. Это ведь нецелевое использование бюджетных денег!
Киевская городская администрация знает об этом, и ничего не предпринимает.
Передать плазму на переработку можно только частному предприятию «Биофарма». Себестоимость 1 литра плазмы - около 1000 гривен, а «Биофарма» принимает за 300 гривен. Казалось бы, СПК в убытке. Но это рынок, который диктует свои требования. Значит, надо регулировать стоимость производства - это дело экономистов, но утилизировать тонны плазмы, согласитесь - это преступление.
Минздрав даже издал приказ №1093 от 17.12.2013г., который удлинил срок хранения свежезамороженной плазмы до 3-х лет, несмотря на то, что отсутствуют научно-обоснованные клинические подтверждения сохранённого качества факторов свёртывания в такой плазме.
Почему же наши станции затоварены донорской плазмой? Во-первых, никто не контролирует целесообразность закрытия отделов производства на СПК. Во-вторых, не поступало других распоряжений свыше.
В-третьих, инициатива главных врачей СПК потухает, когда они сталкиваются со следующими проблемами:
а) сложные, дорогостоящие, бюрократические условия лицензирования для переработки крови на компоненты и препараты.
На каждый компонент и препарат необходимо иметь регистрационный номер. Регистрация стоит 100-120 тысяч гривен. Перерегистрация каждые 5 лет - 85 тыс.гривен. Для регистрации необходимо предоставить 3 серии. Эта тяжба занимает от нескольких месяцев до полугода и дольше, занимается этим Госслужба лекарственных средств. Кто из главных врачей потянет такие расходы?
Необходимо немедленно упростить условия грабёжного лицензирования препаратов крови. Хотя незначительные подвижки в этом направлении уже есть. Согласно Закону Украины (20 октября 2014 г. № 1707-VII) «Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів», после перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается. Но эти изменения не упрощают и не удешевляют лицензирование.
б) коррупционная схема получения спирта, который необходим для переработки крови.
Если раньше для производства альбумина использовали безакцизный спирт, стоимость которого была 170-180 гривен за 1л, то сейчас, с введением акциза, его стоимость возросла в несколько раз. Например, для получения 500-600 литров альбумина необходимо 2300л акцизного спирта, стоимость которого до 3 тыс. грн за литр.
Цена на спирт в Украине самая высокая в Европе. В России и Польше 1л. этиловоо спирта стоит около 0,8-0,9 $, в Украине -1,8 $, то есть, в 2 раза дороже.
Монопольное право на производство спирта имеет ГП Укрспирт. Срок лицензии на право оптовой торговли этиловым спиртом у предприятия истек 2 сентября, и предприятие вынуждено было остановить производство и отгрузку спирта.
Почему Департамент контроля за оборотом и налогообложением подакцизных товаров Государственной фискальной службы Украины не продлил срок действия лицензии предприятию Укрспирт - неизвестно. Известно, что СПК катастрофически не хватает спирта.
Главные врачи не в силах преодолеть все эти финансовые и бюрократические препоны.
Каким образом спасти тонны донорской плазмы?
Единственный способ - контрактное фракционирование, к которому пришли поляки. Более 10 лет я пишу о необходимости контрактного фракционирования нашей плазмы в другой стране, а воз и ныне там. Нам бы возвращали факторы свёртывания по гораздо меньшей цене, чем те, которые мы сейчас закупаем.
Кто-то станет возражать - ведь потребуют плазму, заготовленную по евростандартам. Да мы сами, работники службы крови, давно хотим работать по евростандартам. Минздраву необходимо согласовать условия со страной, где будет фракционироваться наша плазма, заключить договор и начать отправлять плазму с тех СПК, где соблюдены евростандарты, ориентируя остальных следовать их примеру. Одновременно мы отсечём коррупционную паутину, связанную с лицензированием, покупкой спирта и т.д.
Что делать сейчас, ведь донорская плазма не ждёт? Срочно возобновить производство альбумина, фибриногена и пр. на тех СПК, где по тем или иным причинам оно было остановлено.
Мы знаем, что СПК подчиняются разным ведомствам: Минздрав, коммунальные, ведомственные службы, АМНУ. Это создаёт большие трудности при взаиморасчётах между ними. Нет единого административного руководства, единого понимания структуры службы крови.
Например, только от Киевского горсовета зависит, как работает Городской Центр крови. Только от директоров академических институтов зависит, как работают их службы крови. Поэтому одни СПК, которым администрация уделяет внимание, например Киевская областная СПК, являются примером для подражания, а Киевский Центр крови десятилетиями ждёт реконструкции. Не говоря уже об академических отделениях трансфузиологии, куда даже заходить страшно - потрясает примитивизм, убожество и нищета.
Я неоднократно писала в разные инстанции о том, что необходимо создать Национальный центр службы крови, которому надо подчинить всю службу крови Украины, чтобы был единый государственный бюджет и единый координационный центр. Ведь это стратегически важная служба. Раз нет такого центра, нет денег для его создания, значит, срочно собрать инициативную группу специалистов, наделённых полномочиями, помочь СПК в срочном порядке реализовать запасы плазмы в производство необходимых препаратов и компонентов.
Об этом должен был позаботиться Министр здравоохранения. МОО «Покрова» еще 15 августа направила письмо в Комитет по здравоохранению Верховной Рады с перечнем неотложных мероприятий в Службе крови в связи с войной.
Одно из требований - найти возможность срочно возобновить производство вышеуказанных компонентов и препаратов крови , чтобы спасать раненых, "спасти" плазму, которую скоро придётся утилизировать, упростить лицензирование и пр.
Ответ пришёл на двух листах от Госслужбы Украины соцзаболеваний. Это была отписка перечислены Закон о донорстве, неутверждённая концепция информационной системы реестра доноров и пр. Ничего, что касалось бы спасения залежей плазмы, спасения больных и раненных препаратами и компонентами плазмы, там не было.
Одна из очень важных тем в службе крови - тема безопасности крови. Если предположить, что СПК возобновят производство компонентов и препаратов крови, таких, как фибриноген, криопреципитат, гемостатическая губка и пр. мы будем заражать ими больных трансмиссивными инфекциями (гепатитами, ВИЧ и пр.). Безопасность препаратов крови нельзя гарантировать без генотестирования, т.е. без ПЦР, а существующий приказ МЗ №247 от 02.06.2005г не предусматривает генотестирование (ПЦР) на плазму, которая идёт на переливание больным и на изготовление компонентов крови.
В 2012 году компания Roche Diagnostics предлагала в рамках сотрудничества бесплатно установить анализаторы ПЦР «Cobas» на 7 СПК, но инициативу Минздрав почему-то не поддержал. Может быть, стоит об этом вспомнить и принять предложение? Необходимо немедленно ввести изменения в Приказ №247, предусматривающие генотестирование всей донорской крови. В мире нет 100% гарантии безопасных методов тестирования, но генотестирование существует во всех цивилизованных странах. На сегодня это самый точный метод тестирования крови на трансмиссивные инфекции, т.к. это единственный метод обнаружения живого вируса-антигена. Введя генотестирование и вирусинактивацию не надо было бы пол года карантинизировать плазму, мы бы исключили проблему с дополнительными помещениями, закупкой дорогостоящих холодильников.
Вместо того, чтобы ввести ПЦР, Минздрав в 2011 году по инициативе главного трансфузиолога В.Новака через фирму «Биомединвест» закупил дорогостоящую импортную аппаратуру (анализатор Architect американской фирмы Abbott Laboratories) на 16млн. гривен , которая выявляет только антитела, не избавляя нас от «серологического окна», когда вирус есть, а антитела ещё не выработаны.
Мы кормим российских дистрибьюторов, которые продают эту аппаратуру и расходники намного дороже себестоимости, кормим олигархов, фирма которых реализует эту аппаратуру, не думая о том, что гораздо дешевле улучшить качество существующих тест систем для ИФА, о чём писалось на протяжении более 10 лет. Известно, что тест системы отечественного производителя не проходят соответствующий контроль независимой референс лаборатории, её не существует. Но фирму «крышуют» высокие чиновники, поэтому ежегодно она выигрывает тендеры и без проблем процветает на украинском рынке. На это давно закрыли глаза. Проще и надёжнее организовать независимую референс-лабораторию, усовершенствовать отечественные тест системы, обзавестись альтернативными тест системами для ИФА, срочно начать генотестирование всей донорской крови, чем тратить миллионы гривен на Architect, которая охватывает менее 30% обследования донорской крови и без ПЦР не даёт должной гарантии безопасности.
Очень жаль, что молчат профессионалы, работающие в службе крови. Даже тех, кто взывает о помощи, не хотят слышать чиновники, политики, те, кто пытаются проводить реформы в угоду МВФ.
Что делать законам там, где царствуют деньги? Нужна политическая воля. Мы барахтаемся в коррупционной тени, кормим небольшую часть жадных олигархов, приспособленцев. Наши попытки вынырнуть из этого дерьма пока безуспешны - это бессилие?
Но в бессилии гнев очень сильный. Если не исправишь зло, оно удвоится. Если хочешь жить по-человечески, надо бороться.