Основным его недостатком является неиспользованная возможность исправить ошибочные положения старого закона, в том числе в отношении психически больных.
Вопреки протестам общественности в Федеральный закон "О лекарственных средствах", принятый Госдумой еще в 1998 году, была включена статья 40, допускающая испытания лекарств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на психически больных, лишенных дееспособности. Использование в клинических испытаниях психически больных, признанных недееспособными, открывает дорогу медицинским опытам на людях без их согласия. Современная Россия тем самым идет вслед за нацистской Германией, утверждает "Независимая газета".
Статья 25 (пункт 8) нового законопроекта, повторяя статью 40 (пункт 8) прежнего закона, гласит: "Допускаются клинические исследования лекарственных препаратов, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных препаратов в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц".
Во всем мире правила проведения клинических исследований предусматривают информированное согласие испытуемого. Кроме того в международной практике существует норма проведения исследований и у людей, которые не в состоянии дать согласие на них.
Ни в нынешнем российском законодательстве, ни в предлагаемом законопроекте, ничего этого нет. Все юридические понятия, звучащие и выглядящие как международные, имеют с ними лишь номинальное сходство, что является давно устоявшейся традицией российской правоприменительной практики.
Специалисты отмечают, что в новом законе о лекарствах должны были бы содержаться не только все положения Хельсинкской декларации в редакции 2008 года, но и дополнительные уточнения, заранее учитывающие реальную российскую правоприменительную практику. Отныне этические комитеты, которые должны курировать клинические исследования, легко превращаются в фиговый листок и сами нуждаются в общественном контроле своей работы и своего состава.
Тем не менее, Минздравсоцразвития России неоднократно и упорно лоббировало лишенную всех уточнений общую формулировку, которая сулила не только экономию средств, но даже прибыль: за безнадежно затратных больных фармацевтические фирмы будут хорошо приплачивать. То, что это решение, принимаемое за счет больных, является антигуманным, было ясно с самого начала. Не вызывает сомнений тот факт, что немалая часть доверенных лиц и опекунов недееспособных граждан не устоят перед приплатами, подарками и посулами. Хорошо известно, что интересы опекунов часто существенно расходятся с интересами их подопечных, а неприязненные отношения между ними и протесты недееспособных не принимаются в расчет.