Авандия, она же розиглитазон, очень успешна на рынке. По крайней мере, была. GlaxoSmithKlein – мировой монстр по выпуску медикаментов, в 2006 году продала Авандии на 3.2 млрд $. Думаю, успешно окупился не только патент и масштабные клинические исследования, но и массированная рекламная компания. А уж как рады были диабетики: снижать сахар в крови стало намного легче. Буквально в разы.
И все бы ничего, но один доктор из Кливланда (Стивен Ниссен) заметил, что его пациенты, принимающие Авандию, как-то зачастили к кардиологам. А это не дело. Товарищ сообщил об этом в FDA, подняв панику и собственный рейтинг.
Американцы на государственном уровне (FDA) забили тревогу. Но… Одного Ниссена было маловато, чтобы передавить GlaxoSmithKlein и их лицензию на продажу (плюс патенты и т.д.). Пришлось провести собственное исследование. А потом и еще одно, подключив Национальный Институт Здоровья (NIH – National Institute of Health). Обидно то, что выводы обоих исследований противоположны: FDA подтверждает, что Авандия может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, в NIH показали, что нет, даже снижает.
Замечу, Ниссен предупредил FDA в 2007 году. И все это время чиновники FDA пережевывали казенные деньги и документы, старательно удерживая воз в прежнем положении. Единственное, что было решено практически сразу: заставить Glaxo предупреждать пациентов о возможном риске. Компания поломалась для приличия, но согласилась: дело в том, что диабет сам настолько хорошо справляется с развитием сердечных заболеваний, что Авандия, если и имеет подобный эффект, то он явно не определяющий. И все же. Препарат остается на рынке. Всё для людей.
Теперь GlaxoSmithKlein вынуждена провести еще одно пост-клиническое испытание, проверив Авандию и ее прямого конкурента, препарат Актос, на пациентах. Чтобы раз и навсегда установить, вредит ли Авандия. Да без проблем. Денег жалко, конечно, но раз надо, так надо. Исследование под названием «TIDE», закончится (внимание!) в 2020 году! А что делать, все-таки выборка по всему миру. Но эксперты бьют пяткой в грудь, мы, мол, до 2014 точно что-то наберем. Хм… А патент на Авандию заканчивается в 2012. А потом Glaxo уже чхать, что там будет, денег срубить после этого особо не удастся. Придут индийцы, китайцы, русские и другие марсиане и наделают генериков по самые уши, да еще и по бросовым ценам. И это не говоря о том, что FDA, нуждаясь в исследовании, одновременно считает его неэтичным, так как часть пациентов будет получать препарат с заведомо известным побочным эффектом.
Именно поэтому FDA приостановила последнее исследование Авандии, подвесив его в воздухе. Что, в принципе, на руку всем. Диабетикам же предлагается налегать на пончики, пока сердце еще работает.
