Причиной "заморозки" поставляемого сырья стало несоответствие между законодательством Украины и действующей практикой – оказывается, чтобы узаконить субстанцию в Украине, вначале ее нужно ввезти в страну незарегистрированной.
В законе о лекарственных средствах, который был утвержден еще в 1996 году, не оказалось пункта, регулирующего доставку в страну продукции для изготовления и выпуска новых лекарств.
Раньше разрешение на ввоз в Украину незарегистрированных лекарственных средств выдавал Государственный фармакологический центр Минздрава (сейчас - Государственный экспертный центр Минздрава Украины - ГЭЦ) по письменному запросу предприятия-разработчика препарата. Но с конца прошлого года ГЭЦ отказалась выдавать такие письма-разрешения в таможенные органы, ссылаясь на то, что это не входит в его компетенцию. В свою очередь в МВД настаивают на том, что в страну может попадать незарегистрированное сырье, из которого впоследствии будут произведены фальсифицированные лекарства.
Сейчас в одной только Харьковской области работают 10 крупных предприятий, которые стабильно развиваются. Если в 2008 году в области выпускались 620 видов лекарств, то в 2010 году – уже 710, в числе которых есть и оригинальные, количество которых продолжает расти. Объем реализации в 2010 году возросли примерно на 65% в сравнении с 2009 годом, примерно такие же темпы роста ожидаются и в 2011 году. Кроме того, вырос на 30% и объем экспорта. Сейчас объем произведенных в Харькове лекарств составляет 40% объема производства лекарств в Украине.
Как сообщила депутат Харьковского облсовета, бывший начальник фармацевтического управления Виктория Казакова, сейчас вопрос о задержках субстанций, предназначенных для разработки и лабораторных исследований лекарственных препаратов, рассматривает таможенная служба Украины и Госкомпредпринимательства. Сколько конкретно времени займет решение этой проблемы, судить сложно.
"До 16 декабря 2010 года ввоз в Украину субстанций для доклинических исследований лекарственных препаратов с целью дальнейшей их регистрации осуществлялся на основании приказа Государственного предприятия ГП "Государственный фармакологический центр" МОЗ № 171. С 17 декабря 2010 года его действие было приостановлено приказом № 173/1, а образцы субстанций были возвращены производителям", - сказала она. По словам Казаковой, сейчас новый проект приказа находится на согласовании в Таможенной службе Украины и Госкомпредпринимательства. В то же время, установить, сколько времени сырье действительно лежало на таможне, не далось.
По словам проректора Национального фармацевтического университета Сергея Коваленко, задержка лекарственных препаратов на таможне – действительно серьезная проблема для отечественного производителя. Особенно остро эта проблема стоит для субстанций, которые закупаются для проведения новых фармацевтических разработок.
"Есть субстанции, которые легко портятся и которым необходимо надлежащее хранение: некоторым препаратам необходимо охлаждение, некоторые, напротив, боятся холода. Для каждого из них выдвигаются свои требования к хранению, в связи с чем, необходимо обеспечить надлежащее хранение при ввозе, а таможенный контроль и проверка должны проводиться быстро и надежно, как это происходит в цивилизованных странах", - сказал он.
В тоже время Коваленко отметил, что для оперативного контроля при ввозе субстанций необходимо привлекать не только таможенные лаборатории, но и лаборатории Госслужбы лекарственных препаратов и контроля над наркотиками, и уполномоченные лаборатории, в которых работают высококвалифицированные специалисты, имеющие огромный опыт анализа лекарственных средств.
Ввоз фармацевтических субстанций в Украину жизненно важный процесс, так как после развала Советского Союза производство субстанций для производства лекарств в Украине пришло в упадок, а несколько предприятий, которые занимаются их выпуском, например такие, как Харьковский завод химических реактивов, покрывают лишь несколько процентов потребностей производства.
Первый заместитель генерального директора Государственного экспертного центра МОЗ Украины Виктор Чумак не смог объяснить lb.ua, почему не исполняется действующее законодательство Украины, и в частности Приказ Минздрава №13"О порядке ввоза незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения доклинических испытаний, клинических исследований и государственной регистрации", а ГЭЦ перестал выдавать письма-разрешения.
"Видимо, такое решение было принято где-то внизу, а почему госслужащие высшего звена не вмешиваются в это дело, я не знаю", - сказал он. - Как понимать возникшие у фармпроизводителей проблемы после заявления Президента Украины Виктора Януковича о необходимости снижения стоимости лекарственных препаратов путем поддержки отечественного производителя, я не тоже не знаю".
Отметим, что о проблемах с доставкой сырья у заводов стало известно за неделю до этого, однако никаких реальных шагов для помощи фармацевтам предпринято не было.
По данным аналитической системы исследования рынка "Фармстандарт", в 2010 году украинские производители лекарств сделали резкий рывок вперед. Так, доля украинских лекарств в 2010 году в ней выросла до 29%, а производство лекарственных препаратов на 4,5% в сравнении с 2009 годом, и равняется 29.034 тысяч тонн. Также увеличился экспорт препаратов – до 35%.
На фоне роста украинского производства, и уменьшения доли на рынке иностранных фармкомпаний сложно понять логику властей. Ведь вне зависимости от того, для каких целей предназначены задержанные на таможне субстанции – для производства генериков или разработки оригинальных лекарств, сам факт произошедшего ударит как по "местным" фармацевтам, так и по карманам украинцев, которые неопределенное время не смогут покупать более дешевые отечественные препараты и будут вынуждены перейти на зарубежные. Единственное объяснение, которое приходит в голову – кто-то в правительстве активно лоббирует интересы монстров мировой фармации, представленных на украинском рынке, таких как Berlin-Chemie/Menarini Group (Германия), Sanofi-Aventis (Франция), Nycomed (Норвегия) и другие.