Чинне законодавство навіть за умови численних змін вже давно не відповідає вимогам часу. Ми рухаємось у напрямку поступового запровадження норм та стандартів ЄС. Тож навіть у термінології потрібна адаптація до міжнародних вимог.
Комітет на етапі тривалої підготовки законопроєкту провів консультації з усіма стейкхолдерами галузі. Навіть перед направленням до сесійної зали до документу внесли більше двох десятків уточнень. Адже регулювання фармацевтичного ринку – це вкрай відповідальна річ. Ми не маємо права, навіть керуючись найкращими цілями, ускладнити доступ пацієнтів до ліків. Кожна новація повинна бути прогнозованою.
Проєкт Закону пропонує запровадити адаптовані до вимог ЄС практики: ліцензування, інспектування обліку лікарських засобів та обов’язкове застосування відповідних належних практик (GxP), зокрема GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice). Згадані стандарти визнані в усьому світі і гарантують якість лікарських засобів.
У країнах ЄС здебільшого діє один уповноважений орган, який контролює весь життєвий цикл медичних препаратів. В Україні ці функції розділені між «Державним експертним центром» та Держлікслужбою. Ми пропонуємо, за прикладом країн ЄС, створити єдиний орган, який буде займатись реєстрацією та контролем за обігом лікарських засобів.
Особлива увага в документі приділена боротьбі з неякісними та фальсифікованими ліками. За даними ВООЗ, кожна десята упаковка препаратів в Україні є фальсифікатом. Для захисту українських громадян від підробних ліків пропонуємо запровадити 2D кодування медичних препаратів. Технологія дозволяє майже повністю виключити можливість продажу фальсифікованих ліків. Ми передбачили перехідний період, щоб виробники мали час на переобладнання виробництва у відповідності до 2D кодування.
Законопроєкт встановлює до власника реєстраційного посвідчення більш чіткі вимоги, ніж містяться у нинішньому законодавстві. У країнах ЄС торгова ліцензія (в Україні – реєстраційне посвідчення) на лікарський засіб може бути видана лише особі, зареєстрованій на території ЄС, тобто резиденту країни Євросоюзу. В Україні на даний час власником реєстраційного посвідчення можуть бути як резиденти, так і нерезиденти. Притягнути останніх до відповідальності за поставки на український ринок неякісних препаратів дуже складно.
Тому пропонується, щоб власником реєстраційного посвідчення на медичний препарат могла бути визнана лише особа, зареєстрована в Україні або Європейському Союзі (резидент ЄС зобов’язується призначити регіонального представника у нашій державі).
Як вже згадувалося вище, у процесі останнього «відшліфування» законопроєкту № 5547 членами Комітету була запропонована низка уточнень. Зокрема:
• Залишено спрощену процедуру для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом країни зі строгою регуляторною системою на перехідний період 2,5 роки. За цією процедурою препарати дозволено купувати ДП «Медичні закупівлі» та міжнародним спеціалізованим організаціям;
• Скорочено термін реєстрації орфанних лікарських засобів, якщо вони вже зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА);
• Надана можливість отримувати ліки на визнаних у світі засадах: дозвіл на застосування з міркувань гуманності (compassionate use), дозвіл на екстрене застосування (emergency use), дозвіл на застосування не за призначенням (off-label use). Останні два механізми ми вже використовували у боротьбі з пандемією. Що стосується compassionate use, застосування міркувань гуманності прописане у нещодавно зареєстрованому законопроєкті. Його мета – надати тяжкохворим пацієнтам доступ до інноваційних лікарських засобів;
• Забезпечена прозорість формування нового органу, який буде контролювати весь життєвий цикл лікарських засобів (проведення конкурсного відбору його керівників, належне фінансування, цифровізація процедур);
• Збережена окрема процедура державної реєстрації лікарських засобів для цілей закупівель, що здійснюються за механізмом договорів керованого доступу.
Сподіваюсь, що у парламенту вистачить часу для ухвалення законопроєкту до канікул. Це дійсно важливий документ, який є фактично дорожньою картою розвитку галузі.